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Surveillance post-commercialisation des enfants atteints d'hépatite C chronique traités par Intron A (flacon ou stylo) et Rebetol (étude P04397) (TERMINÉE)

7 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Traitement de l'hépatite C chronique chez les enfants avec Intron Vial ou Pen et Rebetol conformément à la loi allemande (§ 67 Abs 6 AMG)

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'Intron A (3 Mio I.E./m2, 3 fois par semaine) et de Rebetol (15 mg/kg/jour) chez des enfants âgés de 3 à 17 ans, traités en pratique médicale courante à 10 sites en Allemagne. L'objectif principal est de déterminer si de nouveaux événements indésirables graves ont été observés avec ce schéma posologique récemment approuvé. L'étude évaluera également les taux d'éradication du virus VHC.

Cette étude a été interrompue en raison du faible taux d'inscription. Au moment de la résiliation, 3 participants s'étaient inscrits. Par conséquent, ces 3 participants ont été transférés dans l'étude P04538 (NCT00727077) et seront inclus dans le rapport de données P04538 (NCT00727077).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 3 à 17 ans, atteints d'hépatite C chronique, traités en pratique clinique dans 10 sites allemands

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite C chronique (ARN-VHC sérique positif)
  • De 3 à 17 ans
  • Naïf de traitement
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Nombre de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • La TSH doit être dans les limites normales
  • Hémoglobine >=12 g/dL (femelles) ; >=13 g/dL (mâles)
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse de routine tous les mois pendant le traitement et pendant 7 mois par la suite. Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate (dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, contraceptifs implantés, stérilisation chirurgicale, méthode de barrière ou relation monogame avec un partenaire masculin ayant subi une vasectomie ou utilisant un préservatif (+ spermicide) pendant la période de traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement.
  • Les sujets masculins sexuellement actifs doivent pratiquer des méthodes de contraception acceptables (vasectomie, utilisation de préservatif + spermicide, relation monogame avec une partenaire féminine qui pratique une méthode de contraception acceptable) pendant la période de traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon le RCP et l'agrément européen
  • Prétraitement de l'hépatite C chronique
  • Décompensation hépatique
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des interférons ou à l'un des excipients
  • Femme enceinte
  • Femme qui allaite
  • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques, en particulier dépression, idées suicidaires ou tentative de suicide
  • Antécédents de maladie cardiaque préexistante grave, y compris une maladie cardiaque instable ou incontrôlée au cours des six mois précédents
  • Affections médicales débilitantes graves, y compris les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou de clairance de la créatinine < 50 mlLmin
  • Hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune
  • Dysfonctionnement hépatique sévère ou cirrhose décompensée du foie
  • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'elle ne puisse être contrôlée par un traitement conventionnel
  • Épilepsie et/ou fonctionnement compromis du système nerveux central
  • Décision individuelle du médecin si le patient convient au traitement (par exemple, un trouble de la croissance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IntronA/Rebetol
Enfants de 3 à 17 ans, atteints d'hépatite C chronique, traités en pratique clinique dans 10 sites allemands
Biologique: IntronA (interféron alfa-2b ; SCH 30500)
IntronA (3 Mio I.E./m2, 3 fois par semaine) administré conformément au RCP et à l'étiquetage européen approuvé
Autres noms:
  • SCH 30500
Médicament: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/jour) administré conformément au RCP et à l'étiquetage européen approuvé
Autres noms:
  • SCH 18908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Après l'inclusion du sujet dans l'étude (définie comme le moment où le sujet signe le consentement éclairé) et jusqu'à 30 jours après que le sujet a terminé ou arrêté l'étude
Après l'inclusion du sujet dans l'étude (définie comme le moment où le sujet signe le consentement éclairé) et jusqu'à 30 jours après que le sujet a terminé ou arrêté l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse virologique soutenue (définie comme une charge virale indétectable 24 semaines après le traitement)
Délai: Évalué à la fin du traitement et 24 semaines après le traitement
Évalué à la fin du traitement et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2008

Première publication (Estimation)

1 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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