Vigilancia posterior a la comercialización de niños con hepatitis C crónica tratados con Intron A (vial o pluma) y Rebetol (estudio P04397) (TERMINADO)
7 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Tratamiento de la hepatitis C crónica en niños con Intron Vial o Pen y Rebetol según la legislación alemana (§ 67 Abs 6 AMG)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Intron A (3 Mio I.E./m2, 3 veces por semana) y Rebetol (15 mg/kg/día) en niños de 3 a 17 años, tratados en la práctica médica habitual en 10 sitios en Alemania. El objetivo principal es determinar si se observan nuevos eventos adversos graves con este régimen de dosificación recientemente aprobado. El estudio también evaluará las tasas de erradicación del virus VHC.
Este estudio se terminó debido a la baja inscripción. Al momento de la terminación, 3 participantes se habían inscrito. Por lo tanto, estos 3 participantes se transfirieron al estudio P04538 (NCT00727077) y se incluirán en el informe de datos P04538 (NCT00727077).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 3 a 17 años, con hepatitis C crónica, tratados en la práctica clínica en 10 centros alemanes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis C crónica (ARN-VHC sérico positivo)
- Edad 3 a 17 años
- Sin tratamiento previo
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Recuento de neutrófilos >= 1500/ mm^3
- La TSH debe estar dentro de los límites normales
- Hemoglobina >=12 g/dL (mujeres); >=13 g/dL (hombres)
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo de rutina mensualmente durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores. Las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben practicar una anticoncepción adecuada (dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, anticonceptivos implantados, esterilización quirúrgica, método de barrera o relación monógama con una pareja masculina que se haya realizado una vasectomía o esté usando un condón (+ espermicida) durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de suspender el tratamiento.
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos aceptables (vasectomía, uso de condón + espermicida, relación monógama con una pareja femenina que practique un método anticonceptivo aceptable) durante el período de tratamiento y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según ficha técnica y homologación europea
- Pretratamiento de la hepatitis C crónica
- Descompensación hepática
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier interferón o a alguno de los excipientes
- Mujer embarazada
- Mujer que está amamantando
- Existencia o antecedentes de afección psiquiátrica, en particular depresión, ideación suicida o intento de suicidio
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave preexistente, incluida enfermedad cardíaca inestable o no controlada en los seis meses anteriores
- Afecciones médicas debilitantes graves, incluidos pacientes con insuficiencia renal crónica o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
- Enfermedad tiroidea preexistente a menos que pueda controlarse con terapia convencional
- Epilepsia y/o compromiso de la función del sistema nervioso central
- Decisión individual del médico si el paciente es apto para el tratamiento (p. ej., alteración del crecimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
IntronA/Rebetol
Niños de 3 a 17 años, con hepatitis C crónica, tratados en la práctica clínica en 10 centros alemanes
|
IntronA (3 Mio I.E./m2, 3 veces por semana) administrado de acuerdo con el SPC y el etiquetado europeo aprobado
Otros nombres:
Rebetol (15 mg/kg/día) administrado de acuerdo con el RCP y etiquetado europeo aprobado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Después de la inclusión del sujeto en el estudio (definido como el momento en que el sujeto firma el consentimiento informado) y hasta 30 días después de que el sujeto completó o interrumpió el estudio
|
Después de la inclusión del sujeto en el estudio (definido como el momento en que el sujeto firma el consentimiento informado) y hasta 30 días después de que el sujeto completó o interrumpió el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta virológica sostenida (definida como carga viral indetectable a las 24 semanas posteriores al tratamiento)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento
|
Evaluado al final del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- P04397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .