Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av barn med kronisk hepatitt C behandlet med intron A (hetteglass eller penn) og Rebetol (studie P04397)(AVSLUTTET)

7. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandling av kronisk hepatitt C hos barn med Intron-hetteglass eller penn og Rebetol i henhold til tysk lov (§ 67 Abs 6 AMG)

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Intron A (3 millioner I.E./m2, 3 ganger per uke) og Rebetol (15 mg/kg/dag) hos barn i alderen 3 til 17 år, behandlet i vanlig medisinsk praksis kl. 10 steder i Tyskland. Hovedmålet er å finne ut om det er noen nye alvorlige bivirkninger observert med dette nylig godkjente doseringsregimet. Studien vil også evaluere graden av utryddelse av HCV-viruset.

Denne studien ble avsluttet på grunn av lav påmelding. På oppsigelsestidspunktet var 3 deltakere påmeldt. Derfor ble disse 3 deltakerne overført til studie P04538 (NCT00727077) og vil bli inkludert i P04538 (NCT00727077) datarapportering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3 til 17 år, med kronisk hepatitt C, behandlet i klinisk praksis på 10 tyske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt C (serum HCV-RNA-positiv)
  • Alder 3 til 17 år
  • Behandlingsnaiv
  • Blodplater >= 100 000/mm^3
  • Nøytrofiltall >= 1500/ mm^3
  • TSH må være innenfor normale grenser
  • Hemoglobin >=12 g/dL (kvinner); >=13 g/dL (hann)
  • Kvinner i fertil alder må ha en rutinemessig graviditetstest utført månedlig under behandlingen og i 7 måneder deretter. Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere adekvat prevensjon (intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsmidler, kirurgisk sterilisering, barrieremetode eller monogamt forhold til en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi eller bruker kondom (+ spermicid) under behandlingsperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
  • Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må praktisere akseptable prevensjonsmetoder (vasektomi, bruk av kondom + sæddrepende middel, monogamt forhold til en kvinnelig partner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode) i løpet av behandlingsperioden og i 7 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til SPC og europeisk godkjenning
  • Forbehandling av kronisk hepatitt C
  • Leverdekompensasjon
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor interferoner eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Gravid kvinne
  • Kvinne som ammer
  • Eksistens av eller historie med psykiatrisk tilstand, spesielt depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • En historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste seks månedene
  • Alvorlige svekkende medisinske tilstander, inkludert pasienter med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance < 50 mlLmin.
  • Autoimmun hepatitt eller historie med autoimmun sykdom
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert cirrhose i leveren
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell terapi
  • Epilepsi og/eller nedsatt funksjon av sentralnervesystemet
  • Individuell avgjørelse av legen dersom pasienten er egnet for behandling (f.eks. vekstforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IntronA/Rebetol
Barn i alderen 3 til 17 år, med kronisk hepatitt C, behandlet i klinisk praksis på 10 tyske steder
Biologisk: IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 millioner I.E./m2, 3 ganger per uke) administrert i samsvar med SPC og godkjent europeisk merking
Andre navn:
  • SCH 30500
Legemiddel: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/dag) administrert i henhold til SPC og godkjent europeisk merking
Andre navn:
  • SCH 18908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Etter inkludering av forsøkspersonen i studien (definert som tidspunktet da forsøkspersonen signerer det informerte samtykket) og opptil 30 dager etter at forsøkspersonen fullførte eller avbrøt studien
Etter inkludering av forsøkspersonen i studien (definert som tidspunktet da forsøkspersonen signerer det informerte samtykket) og opptil 30 dager etter at forsøkspersonen fullførte eller avbrøt studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (definert som uoppdagbar viral belastning 24 uker etter behandling)
Tidsramme: Vurderes ved avsluttet behandling og 24 uker etter behandling
Vurderes ved avsluttet behandling og 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere