Sorveglianza post-marketing di bambini con epatite cronica C trattati con Intron A (flaconcino o penna) e Rebetol (studio P04397)(TERMINATO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con epatite cronica C (siero HCV-RNA-positivo)
• Età da 3 a 17 anni
• Naïve al trattamento
• Piastrine >= 100.000/mm^3
• Conta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
• Il TSH deve rientrare nei limiti normali
• Emoglobina >=12 g/dL (femmine); >=13 g/dL (maschi)
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza di routine eseguito mensilmente durante il trattamento e per i 7 mesi successivi. Le donne sessualmente attive in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata (dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, contraccettivi impiantati, sterilizzazione chirurgica, metodo di barriera o relazione monogama con un partner maschile che ha subito una vasectomia o utilizza un preservativo (+ spermicida) durante periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili (vasectomia, uso di preservativo + spermicida, relazione monogama con una partner femminile che pratichi un metodo contraccettivo accettabile) durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni secondo l'SPC e l'approvazione europea
• Pretrattamento dell'epatite cronica C
• Scompenso epatico
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli interferoni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Gestante
• Donna che sta allattando
• Esistenza o anamnesi di condizione psichiatrica, in particolare depressione, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
• Una storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa una malattia cardiaca instabile o incontrollata nei sei mesi precedenti
• Gravi condizioni mediche debilitanti, inclusi pazienti con insufficienza renale cronica o clearance della creatinina < 50 mlLmin
• Epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune
• Grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata
• Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con la terapia convenzionale
• Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale
• Decisione individuale del medico se il paziente è idoneo al trattamento (ad esempio, disturbo della crescita)