Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van kinderen met chronische hepatitis C behandeld met Intron A (flacon of pen) en Rebetol (onderzoek P04397)(BEËINDIGD)

7 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandeling van chronische hepatitis C bij kinderen met Intron-flacon of -pen en Rebetol volgens de Duitse wet (§ 67 Abs 6 AMG)

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Intron A (3 miljoen I.E./m2, 3 keer per week) en Rebetol (15 mg/kg/dag) bij kinderen van 3 tot 17 jaar, die volgens de gangbare medische praktijk worden behandeld in 10 vestigingen in Duitsland. Het primaire doel is om te bepalen of er nieuwe ernstige bijwerkingen zijn waargenomen met dit recent goedgekeurde doseringsschema. De studie zal ook de mate van uitroeiing van het HCV-virus evalueren.

Dit onderzoek is stopgezet wegens te weinig aanmeldingen. Op het moment van beëindiging waren er 3 deelnemers ingeschreven. Daarom zijn deze 3 deelnemers overgegaan naar studie P04538 (NCT00727077) en zullen ze worden opgenomen in de P04538 (NCT00727077) gegevensrapportage.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 17 jaar met chronische hepatitis C, behandeld in de klinische praktijk op 10 Duitse locaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis C (serum HCV-RNA-positief)
  • Leeftijd 3 tot 17 jaar
  • Behandelingsnaïef
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • TSH moet binnen normale grenzen liggen
  • Hemoglobine >=12 g/dL (vrouwen); >=13 g/dL (mannetjes)
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden daarna maandelijks een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie toepassen (spiraaltje, orale anticonceptiva, geïmplanteerde anticonceptiva, chirurgische sterilisatie, barrièremethode of monogame relatie met een mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan of een condoom (+ zaaddodend middel) gebruikt tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na stopzetting van de behandeling.
  • Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen (vasectomie, gebruik van condoom + zaaddodend middel, monogame relatie met een vrouwelijke partner die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast) tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na het stoppen van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens SPC en Europese goedkeuring
  • Voorbehandeling van chronische hepatitis C
  • Decompensatie van de lever
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een interferon of voor een van de hulpstoffen
  • Zwangere vrouw
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Bestaan ​​of voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
  • Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartziekte in de voorgaande zes maanden
  • Ernstige slopende medische aandoeningen, waaronder patiënten met chronisch nierfalen of creatinineklaring < 50 ml/min
  • Auto-immuunhepatitis of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis of gedecompenseerde levercirrose
  • Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met conventionele therapie
  • Epilepsie en/of verminderde werking van het centrale zenuwstelsel
  • Individuele beslissing van arts of patiënt geschikt is voor behandeling (bijv. groeistoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IntronA/Rebetol
Kinderen van 3 tot 17 jaar met chronische hepatitis C, behandeld in de klinische praktijk op 10 Duitse locaties
Biologisch: IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 miljoen I.E./m2, 3 keer per week) toegediend in overeenstemming met de SPC en goedgekeurde Europese etikettering
Andere namen:
  • SCH 30500
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/dag) toegediend in overeenstemming met de SPC en goedgekeurde Europese etikettering
Andere namen:
  • SCH 18908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na opname van de proefpersoon in het onderzoek (gedefinieerd als het tijdstip waarop de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekent) en tot 30 dagen nadat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid of stopgezet
Na opname van de proefpersoon in het onderzoek (gedefinieerd als het tijdstip waarop de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekent) en tot 30 dagen nadat de proefpersoon het onderzoek heeft voltooid of stopgezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (gedefinieerd als niet-detecteerbare virale belasting 24 weken na de behandeling)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de behandeling en 24 weken na de behandeling
Beoordeeld aan het einde van de behandeling en 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren