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Post-Marketing-Überwachung von Kindern mit chronischer Hepatitis C, die mit Intron A (Fläschchen oder Pen) und Rebetol behandelt wurden (Studie P04397) (ABGESCHLOSSEN)

7. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern mit Intron Vial oder Pen und Rebetol nach deutschem Recht (§ 67 Abs 6 AMG)

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Intron A (3 Mio. I.E./m2, 3-mal pro Woche) und Rebetol (15 mg/kg/Tag) bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren, die in der üblichen medizinischen Praxis behandelt werden 10 Standorte in Deutschland. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob bei diesem kürzlich zugelassenen Dosierungsschema neue schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden. Die Studie wird auch die Eradikationsraten des HCV-Virus bewerten.

Diese Studie wurde aufgrund der geringen Teilnehmerzahl abgebrochen. Zum Zeitpunkt der Kündigung waren 3 Teilnehmer angemeldet. Daher wurden diese drei Teilnehmer in die Studie P04538 (NCT00727077) übernommen und in die Datenberichterstattung von P04538 (NCT00727077) einbezogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C, behandelt in der klinischen Praxis an 10 deutschen Standorten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C (Serum HCV-RNA-positiv)
  • Alter 3 bis 17 Jahre
  • Behandlungsnaiv
  • Blutplättchen >= 100.000/mm^3
  • Neutrophilenzahlen >= 1.500/ mm^3
  • TSH muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Hämoglobin >=12 g/dl (Frauen); >=13 g/dL (Männer)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der Behandlung und danach sieben Monate lang ein routinemäßiger Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmittel praktizieren (Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, implantierte Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation, Barrieremethode oder monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat oder währenddessen ein Kondom (+ Spermizid) verwendet während der Behandlungsdauer und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung.
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Vasektomie, Verwendung von Kondom + Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß Fachinformation und europäischer Zulassung
  • Vorbehandlung der chronischen Hepatitis C
  • Leberdekompensation
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frau
  • Frau, die stillt
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, insbesondere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten sechs Monaten
  • Schwere schwächende Erkrankungen, einschließlich Patienten mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, sie kann mit konventioneller Therapie kontrolliert werden
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems
  • Individuelle Entscheidung des Arztes, ob der Patient für eine Behandlung geeignet ist (z. B. Wachstumsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IntronA/Rebetol
Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren mit chronischer Hepatitis C, behandelt in der klinischen Praxis an 10 deutschen Standorten
Biologisch: IntronA (Interferon alfa-2b; SCH 30500)
IntronA (3 Mio. I.E./m2, 3-mal pro Woche), verabreicht gemäß der Fachinformation und genehmigter europäischer Kennzeichnung
Andere Namen:
  • SCH30500
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin; SCH 18908)
Rebetol (15 mg/kg/Tag), verabreicht gemäß der Fachinformation und der genehmigten europäischen Kennzeichnung
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach der Aufnahme des Probanden in die Studie (definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet) und bis zu 30 Tage, nachdem der Proband die Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat
Nach der Aufnahme des Probanden in die Studie (definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet) und bis zu 30 Tage, nachdem der Proband die Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (definiert als nicht nachweisbare Viruslast 24 Wochen nach der Behandlung)
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewertet am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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