- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00727077
Övervakning efter marknadsföring av barn med kronisk hepatit C som behandlats med Intron A (flaska eller penna) och Rebetol (studie P04397)(AVSLUTAD)
Behandling av kronisk hepatit C hos barn med Intron-flaska eller penna och Rebetol enligt tysk lag (§ 67 Abs 6 AMG)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Intron A (3 miljoner I.E./m2, 3 gånger per vecka) och Rebetol (15 mg/kg/dag) hos barn i åldrarna 3 till 17, som behandlas i vanlig medicinsk praxis kl. 10 platser i Tyskland. Det primära syftet är att fastställa om det finns några nya allvarliga biverkningar som observerats med denna nyligen godkända doseringsregim. Studien kommer också att utvärdera graden av utrotning av HCV-viruset.
Denna studie avslutades på grund av låg inskrivning. Vid tidpunkten för uppsägningen hade 3 deltagare anmält sig. Därför överfördes dessa 3 deltagare till studie P04538 (NCT00727077) och kommer att inkluderas i P04538 (NCT00727077) datarapporteringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hepatit C (serum HCV-RNA-positiv)
- Ålder 3 till 17 år
- Behandlingsnaiv
- Blodplättar >= 100 000/mm^3
- Neutrofilantal >= 1 500/ mm^3
- TSH måste ligga inom normala gränser
- Hemoglobin >=12 g/dL (honor); >=13 g/dL (hanar)
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett rutinmässigt graviditetstest varje månad under behandlingen och i 7 månader därefter. Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva adekvat preventivmedel (intrauterin apparat, orala preventivmedel, implanterade preventivmedel, kirurgisk sterilisering, barriärmetod eller monogamt förhållande med en manlig partner som har genomgått en vasektomi eller använder kondom (+ spermiedödande medel) under behandlingsperioden och i 7 månader efter avslutad behandling.
- Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste praktisera acceptabla preventivmetoder (vasektomi, användning av kondom + spermiedödande medel, monogamt förhållande med en kvinnlig partner som använder en acceptabel preventivmetod) under behandlingsperioden och i 7 månader efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt SPC och europeiskt godkännande
- Förbehandling av kronisk hepatit C
- Leverdekompensation
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot interferoner eller mot något hjälpämne
- Gravid kvinna
- Kvinna som ammar
- Förekomst av eller historia av psykiatriska tillstånd, särskilt depression, självmordstankar eller självmordsförsök
- En historia av allvarlig tidigare existerande hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- Allvarligt försvagande medicinska tillstånd, inklusive patienter med kronisk njursvikt eller kreatininclearance < 50 mlLmin
- Autoimmun hepatit eller historia av autoimmun sjukdom
- Allvarlig leverdysfunktion eller dekompenserad cirros i levern
- Tidigare existerande sköldkörtelsjukdom om den inte kan kontrolleras med konventionell terapi
- Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet
- Individuellt beslut av läkare om patienten är lämplig för behandling (t.ex. tillväxtstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IntronA/Rebetol
Barn i åldern 3 till 17, med kronisk hepatit C, behandlade i klinisk praxis på 10 tyska platser
|
IntronA (3 miljoner I.E./m2, 3 gånger per vecka) administreras i enlighet med SPC och godkänd europeisk märkning
Andra namn:
Rebetol (15 mg/kg/dag) administrerat i enlighet med SPC och godkänd europeisk märkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Efter inkluderingen av försökspersonen i studien (definierad som den tidpunkt då försökspersonen undertecknar det informerade samtycket) och upp till 30 dagar efter det att försökspersonen avslutade eller avbröt studien
|
Efter inkluderingen av försökspersonen i studien (definierad som den tidpunkt då försökspersonen undertecknar det informerade samtycket) och upp till 30 dagar efter det att försökspersonen avslutade eller avbröt studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ihållande virologisk respons (definierad som odetekterbar virusmängd 24 veckor efter behandling)
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen och 24 veckor efter behandlingen
|
Bedöms i slutet av behandlingen och 24 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- P04397
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytering
Kliniska prövningar på IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UpphängdHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasma | Symtomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekräftadFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande melanom | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Melanom hos okänd primär | Steg IIIB kutant melanom AJCC v7Förenta staterna, Kanada
-
St. Jude Children's Research HospitalSchering-PloughAktiv, inte rekryterandeMalignt melanomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande melanom | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Steg IIIA kutant melanom AJCC v7 | Steg IIIB kutant melanom AJCC v7Förenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Emory UniversityBayerAvslutad