Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av barn med kronisk hepatit C som behandlats med Intron A (flaska eller penna) och Rebetol (studie P04397)(AVSLUTAD)

7 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Behandling av kronisk hepatit C hos barn med Intron-flaska eller penna och Rebetol enligt tysk lag (§ 67 Abs 6 AMG)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Intron A (3 miljoner I.E./m2, 3 gånger per vecka) och Rebetol (15 mg/kg/dag) hos barn i åldrarna 3 till 17, som behandlas i vanlig medicinsk praxis kl. 10 platser i Tyskland. Det primära syftet är att fastställa om det finns några nya allvarliga biverkningar som observerats med denna nyligen godkända doseringsregim. Studien kommer också att utvärdera graden av utrotning av HCV-viruset.

Denna studie avslutades på grund av låg inskrivning. Vid tidpunkten för uppsägningen hade 3 deltagare anmält sig. Därför överfördes dessa 3 deltagare till studie P04538 (NCT00727077) och kommer att inkluderas i P04538 (NCT00727077) datarapporteringen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 3 till 17 år, med kronisk hepatit C, behandlade i klinisk praxis på 10 tyska platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatit C (serum HCV-RNA-positiv)
  • Ålder 3 till 17 år
  • Behandlingsnaiv
  • Blodplättar >= 100 000/mm^3
  • Neutrofilantal >= 1 500/ mm^3
  • TSH måste ligga inom normala gränser
  • Hemoglobin >=12 g/dL (honor); >=13 g/dL (hanar)
  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett rutinmässigt graviditetstest varje månad under behandlingen och i 7 månader därefter. Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva adekvat preventivmedel (intrauterin apparat, orala preventivmedel, implanterade preventivmedel, kirurgisk sterilisering, barriärmetod eller monogamt förhållande med en manlig partner som har genomgått en vasektomi eller använder kondom (+ spermiedödande medel) under behandlingsperioden och i 7 månader efter avslutad behandling.
  • Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste praktisera acceptabla preventivmetoder (vasektomi, användning av kondom + spermiedödande medel, monogamt förhållande med en kvinnlig partner som använder en acceptabel preventivmetod) under behandlingsperioden och i 7 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt SPC och europeiskt godkännande
  • Förbehandling av kronisk hepatit C
  • Leverdekompensation
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot interferoner eller mot något hjälpämne
  • Gravid kvinna
  • Kvinna som ammar
  • Förekomst av eller historia av psykiatriska tillstånd, särskilt depression, självmordstankar eller självmordsförsök
  • En historia av allvarlig tidigare existerande hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
  • Allvarligt försvagande medicinska tillstånd, inklusive patienter med kronisk njursvikt eller kreatininclearance < 50 mlLmin
  • Autoimmun hepatit eller historia av autoimmun sjukdom
  • Allvarlig leverdysfunktion eller dekompenserad cirros i levern
  • Tidigare existerande sköldkörtelsjukdom om den inte kan kontrolleras med konventionell terapi
  • Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet
  • Individuellt beslut av läkare om patienten är lämplig för behandling (t.ex. tillväxtstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IntronA/Rebetol
Barn i åldern 3 till 17, med kronisk hepatit C, behandlade i klinisk praxis på 10 tyska platser
IntronA (3 miljoner I.E./m2, 3 gånger per vecka) administreras i enlighet med SPC och godkänd europeisk märkning
Andra namn:
  • SCH 30500
Rebetol (15 mg/kg/dag) administrerat i enlighet med SPC och godkänd europeisk märkning
Andra namn:
  • SCH 18908

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Efter inkluderingen av försökspersonen i studien (definierad som den tidpunkt då försökspersonen undertecknar det informerade samtycket) och upp till 30 dagar efter det att försökspersonen avslutade eller avbröt studien
Efter inkluderingen av försökspersonen i studien (definierad som den tidpunkt då försökspersonen undertecknar det informerade samtycket) och upp till 30 dagar efter det att försökspersonen avslutade eller avbröt studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande virologisk respons (definierad som odetekterbar virusmängd 24 veckor efter behandling)
Tidsram: Bedöms i slutet av behandlingen och 24 veckor efter behandlingen
Bedöms i slutet av behandlingen och 24 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på IntronA (interferon alfa-2b; SCH 30500)

3
Prenumerera