광범위한 약물 내성 결핵을 치료하는 리네졸리드

• 포함 기준:

만 20세 이상 남녀

스크리닝 시 기록된 폐결핵

폐의 결핵성 질환의 방사선학적 증거

만성, AFB 양성 가래 도말 및 배양 양성 결핵의 병력

Mycobacterium tuberculosis로 Mycobacterium 종 동정

유전자형 또는 표현형 검사를 통해 INH, RIF, 카나마이신, 오플록사신 및 목시플록사신에 대한 내성이 확인되었거나 DST 감수성에도 불구하고 치료에 반응하지 않는 것으로 기록된 피험자

알려진 활성제를 포함한 항결핵 약물 요법에 반응하지 않는 경우(최소 6개월 후)

2회 연속 AFB 음성 가래 도말 검사까지 입원할 의향

외래 환자로서 주간 검사 및 예정된 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있는 경우

샘플을 보관할 의향

서면 또는 구두 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

20세 미만 피험자

이전에 LZD에 있었던 피험자

가임 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 피하고 싶지 않은 여성(즉, 경구 및 피하 이식형 호르몬 피임약, 콘돔, 격막, 자궁 내 장치(IUD) 또는 성교 금욕을 포함한 적절한 피임법 사용). [참고: 가임 가능성이 있는 예비 여성 참가자는 연구 시작 전 48시간 이내에 임신 테스트(소변) 음성이어야 합니다.]

피임약을 사용하거나 금욕을 실천하지 않으려는 남성

현재 의료 평가에서 다음 중 하나에 해당하는 사람:

절대 호중구 수가 1000 세포/mL 미만

백혈구수(WBC) 3.0 X 10(3)/microL 미만

헤모글로빈 7.0g/dL 미만

혈소판 수가 75,000개 세포/mm 미만(3)

혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과

100IU/L보다 큰 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT)

알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGPT) 100 IU/L 초과

총 빌리루빈 2.0 mg/dL 초과

중등도 또는 중증 말초 또는 시신경병증(또는 병력)

HIV-1 또는 HIV-2 감염

전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 기타 결합 조직 질환

연구자의 판단에 따라 너무 아파서 연구에 참여할 수 없는 환자

이 연구에 사용된 LZD 제제에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력

외과 개입이 예상되는 환자

연구 전 30일 이내에 다음 약물의 사용 또는 향후 60일 이내에 이러한 약물의 사용이 예상되는 경우: Zyvox Package Insert의 Contraindications, p.12에 따라 정기적으로 모니터링됩니다.)

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)

모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)

전신 암 화학 요법

전신 코르티코스테로이드

전신 조사 요원

항레트로바이러스 약물

성장 인자

HIV 백신

면역 글로불린

인터루킨

인터페론

항우울제(SSRI, MAOI), 하이드록시진, 도파민 작용제(Sinemet, 도파민, 도부타민 등), 리튬, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 레보도파(sinemet 등)를 사용한 지속적인 요법의 필요성

대상체가 치료를 완료하거나 연구 시작 전 적어도 14일 동안 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 기타 심각한 전신 질환

의사가 지난 12개월의 치료 기간 동안 비순응적일 수 있다고 믿을만한 이유가 있는 환자

하위 연구 자격 기준

포함 기준:

본 연구의 포함 기준을 충족하는 피험자는 하위 연구에 적합합니다.

제외 기준:

주요 연구에 대한 제외 기준은 통제되지 않는 진성 당뇨병을 가진 피험자가 하위 연구에서 제외되는 것을 제외하고 하위 연구에 적용됩니다. 연구 의사는 환자가 하위 연구는 아니지만 주요 연구에 참여할 만큼 충분히 건강하다고 결정할 수 있습니다.