Linezolid for å behandle omfattende medikamentresistent tuberkulose

• INKLUSJONSKRITERIER:

Menn og kvinner 20 år og oppover

Dokumentert lungetuberkulose ved screening

Radiografisk bevis på tuberkuløs sykdom i lungen(e)

Historie med kroniske, AFB-positive sputumutstryk og kulturpositiv TB

Mycobacterium artsidentifikasjon som Mycobacterium tuberculosis

Bekreftet resistens mot INH, RIF, kanamycin, ofloksacin og moksifloksacin ved genotypisk eller fenotypisk testing ELLER forsøkspersoner med dokumentert svikt i å respondere på behandlingen til tross for DST-følsomhet

Unnlatelse av å svare (etter minst 6 måneder) på et anti-TB medikamentregime inkludert kjente aktive midler

Vilje til å være innlagt inntil 2 påfølgende AFB-negative sputumutstryk

Når en poliklinisk, villig til å komme tilbake for ukentlige tester og planlagte oppfølgingsbesøk

Vilje til å ha prøver lagret

Evne og vilje til å gi skriftlig eller muntlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Forsøkspersoner under 20 år

Forsøkspersoner som tidligere har vært på LZD

Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer eller uvillige til å unngå graviditet (dvs. bruk av passende prevensjon inkludert orale og subkutane implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller avholdenhet fra samleie). [Merk: Potensielle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest (urin) innen 48 timer før studiestart.]

Menn som ikke er villige til å bruke prevensjon eller praktisere avholdenhet

Personer med noen av følgende i sine nåværende medisinske vurderinger:

Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000 celler/ml

Antall hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 3,0 X 10(3)/mikroL

Hemoglobin mindre enn 7,0 g/dL

Blodplateantall mindre enn 75 000 celler/mm(3)

Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL

Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) større enn 100 IE/L

Alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) større enn 100 IE/L

Totalt bilirubin større enn 2,0 mg/dL

Moderat eller alvorlig perifer eller optisk nevropati (eller en historie med)

HIV-1 eller HIV-2 infeksjon

Systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt eller annen bindevevssykdom

Pasienter som etter etterforskerens vurdering er for syke til å delta i studien

Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning på LZD-formuleringen brukt i denne studien

Pasienter med forventet kirurgisk inngrep

Bruk av noen av følgende legemidler innen 30 dager før studien eller forventet bruk av disse legemidlene innen de neste 60 dagene: (Vennligst ikke, bronkodilatatorer og hostesaft (eller lignende hostemedisiner) er tillatt før og under studien hvis blodtrykk overvåkes regelmessig, i henhold til kontraindikasjoner, s.12, i pakningsvedlegget til Zyvox.)

Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)

Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)

Systemisk kreftkjemoterapi

Systemiske kortikosteroider

Systemiske undersøkelsesmidler

Antiretrovirale medisiner

Vekstfaktorer

HIV-vaksiner

Immunglobulin

Interleukiner

Interferoner

Behovet for pågående terapi med antidepressiva (SSRI, MAOI), hydroksyzin, dopaminerge midler (som Sinemet, dopamin og dobutamin), litium, ciklosporin, takrolimus, sirolimus og levodopa (som sinemet) mens du er på studiemedisin

Enhver annen alvorlig systemisk sykdom som krever behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi i minst 14 dager før studiestart

Pasienter som legen har grunn til å tro kan ha vært ikke-kompatible i løpet av de siste 12 månedene med behandling

KRITERIER FOR STUDIER

INKLUSJONSKRITERIER:

Emner som oppfyller inklusjonskriteriene for hovedstudie er kvalifisert for delstudiet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Eksklusjonskriterier for hovedstudie gjelder for delstudien med unntak av at forsøkspersoner med ukontrollert diabetes mellitus vil bli ekskludert fra delstudien. Studielegen kan bestemme at en pasient er frisk nok til å delta i hovedstudien, men ikke delstudien.