Aneurysm Coiling Therapy에서 신경 보호 평가 (ENACT)
2013년 8월 9일 업데이트: NoNO Inc.
뇌 동맥류의 혈관 내 치료를 받는 남성 및 여성 환자에서 단일 용량의 정맥 NA-1을 평가하는 II상, 다기관, 무작위, 단식, 이중맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 효능 연구
이는 허혈성 뇌 손상을 줄이기 위해 고안된 펩타이드인 NA-1의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 설계입니다.
뇌동맥류의 혈관내 치료를 받는 최대 200명의 남성 및 여성 환자에게 연구 기간 1일차에 혈관내 시술 완료 후 10분 정맥내 주입으로 NA-1 2.60mg/kg 또는 위약을 투여합니다.
피험자는 2-4일차에 임시 절차를 거치고 30일차에 연구 종료 절차를 거치게 됩니다.
표준 안전 기준이 분석됩니다.
효능 종점에는 NA-1의 능력이 포함됩니다. 1) 허혈성 색전성 뇌졸중의 양 감소, 2) 허혈성 색전성 뇌졸중의 수 감소, 3) 혈관 인지 장애 감소, 혈관내 시술.
NA-1의 혈장 농도도 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8X 2S2
- Hamilton Health Sciences General Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 2W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 분리형 백금 코일, 스텐트 보조 코일링, 파이프라인 스텐트, 풍선 보조 코일링, 덮은 스텐트 전용, 넥 브리지 장치, 재코일링, 또는 이전에 꼬인/치료된 동맥류의 재치료. 보조 장치에는 제한이 없습니다. 파열된 동맥류 환자의 경우, 발작 출혈 후 72시간 이내에 혈관내 수복이 이루어져야 합니다.
- 동맥류가 파열된 경우 환자는 지주막하 출혈에 대한 WFNS(World Federation of Neurological Surgeons) 등급 척도에서 I-III 등급이어야 합니다. 환자가 삽관되었지만 정신이 맑고 명령(최소 2단계 명령)을 따를 수 있고 신경학적 상태(즉, WFNS 등급 IV 또는 V)에 대해 삽관을 유지하지 않는 경우 환자는 WFNS 등급 III으로 간주되며 자격이 있습니다. 재판을 위해.
- 무작위화 전 2주 이내에 일과성 허혈 발작, 경미한 뇌졸중, 진화 중 뇌졸중 또는 뇌혈관 경련의 임상적 증거와 같은 진행 중인 허혈 증상의 부재. (무작위화 전 2주 동안 수행된 CT 스캔, 뇌혈관 조영술 또는 기타 영상에서 치료 의사가 잠재적으로 임상적으로 중요하다고 간주하는 방사선학적 혈관 경련이 나타나는 경우, 피험자는 제외됩니다.)
- 섹션 8.2에 자세히 설명된 대로 혈관내 동맥류 복구 절차 전 2주 이내의 뇌 MRI 영상(DWI 및 FLAIR 시퀀스). 이미징은 제한된 확산의 새로운 영역 및/또는 상대 평균 통과 시간(rMTT) 또는 상대 피크까지의 시간(rTTP) 맵에서 감소된 관류의 초점 영역으로 정의된 초점 허혈성 뇌졸중을 나타내지 않아야 합니다.
- 등록 당일 최소 18세 이상의 남성 또는 여성.
가임기 여성 피험자: 음성 임신 검사. 등록 후, 혈청 B-hCG 검사로 평가되는 임신 확인 검사를 위해 가임 여성으로부터 혈액을 채취합니다. 비가임 잠재력의 정의에는 다음이 포함됩니다.
- 사전 동의서 서명 최소 30일 전에 외과적 불임(예: 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술, 나팔관 결찰술, 자궁내막 절제술)
- 폐경 후 최소 5년(즉, 마지막 월경 기간 후 6년) 또는 난포 자극 호르몬(FSH) 검사로 폐경이 확인되었습니다. 비수술적 불임 여성 또는 문서화되지 않은 폐경 후 상태의 여성은 투여 완료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 비수술적 불임 남성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 투여 완료 후 3개월 동안 살정제와 함께 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체중 180kg 이하.
정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의한 소견은 아닙니다.
- 비신경학적 신체검사
- 12리드 ECG
- 210msec 이하의 PQ 또는 PR 간격;
- 파열되지 않은 동맥류의 경우 QTc 간격은 남성의 경우 450msec 미만, 여성의 경우 470msec 미만입니다. 파열된 동맥류의 경우 QTc 간격이 제한되지 않습니다.
- 활력징후
- 80-180/50-100mmHg 사이의 혈압,
- 체온이 38.5oC 이하
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 사전 동의 및 이용 가능성, 서명된 사전 동의서에 의해 입증되는 바와 같이 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지.
제외 기준
- 해부 또는 진균 성 뇌 동맥류. 방추형 또는 죽상동맥경화성 뇌내 동맥류는 순환에서 동맥류를 배제하는 것을 목표로 혈관내 치료가 계획된 경우 시험에 적합할 수 있습니다.
- 동맥류 치료를 위한 기본 양식으로 계획된 혈관내 혈관 희생.
- 모든 약물에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 알려진 이력.
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 > 150 umol/L로 정의되는 만성 신장 질환.
- 임신 중이거나 양성 소변 또는 혈액(β-hCG) 임신 검사를 받은 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 환자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 정신과적 또는 심리적 질병.
- 병전(예상) 수정된 Rankin 척도 점수가 2보다 큽니다.
- 환자가 프로토콜을 완료하지 못하거나 작은 뇌졸중의 MRI 분석을 배제하는 이전의 심각한 외상성 뇌 손상.
- HIV 감염이 알려진 환자.
- 어떤 이유로 MRI 스캔을 할 수 없는 환자.
- 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여. 이전에 ENACT 시험에 참여(예: 이전 동맥류를 치료하기 위해), NA-1과 관련된 다른 시험에 참여 또는 NA-1의 사전 수령.
- 현장 조사관이 판단하는 다른 의학적 상태는 환자를 연구에 참여할 과도한 위험에 처하게 하거나 기대 수명을 1년 미만으로 만들거나 30일에 임상 결과를 수집할 수 없게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1kg당 2.6mg을 1회 정맥주사하여 10분간 주입
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실험적: NA-1
PSD-95를 억제하는 9개의 아미노산 도메인과 펩티드가 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있도록 하는 11개의 아미노산 도메인으로 구성된 20개의 아미노산 펩티드.
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NA-1 2.6mg/kg을 10분 동안 단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 FLAIR 병변의 부피(MRI)
기간: 등록, 2-4일
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투여 후 12-95시간에 FLAIR MRI에 의해 정의된 새로운 허혈성 병변의 용적
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등록, 2-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 DWI 병변 수(MRI)
기간: 등록, 2-4일차
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투여 후 12-95시간에 DWI MRI에 의해 정의된 새로운 허혈성 병변의 수.
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등록, 2-4일차
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새로운 FLAIR 병변 수(MRI)
기간: 등록, 2-4일
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투여 후 12-95시간에 FLAIR MRI에 의해 정의된 새로운 허혈성 병변의 수.
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등록, 2-4일
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새로운 DWI 병변의 부피(MRI)
기간: 등록, 2-4일
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투여 후 12-95시간에서 MRI에 의해 정의된 새로운 DWI 병변의 용적.
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등록, 2-4일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale).
기간: 등록, 30일
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NIHSS는 뇌졸중 후 장애 및 회복을 측정하는 표준화된 신경학적 방법입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
점수는 0-1(양호한 결과) 대 2 이상으로 이분화되었습니다.
30일차에 NIHSS에서 0-1점을 받은 참가자의 수를 두 그룹에서 비교했습니다.
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등록, 30일
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수정된 순위 척도(mRS).
기간: 등록, 30일
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MRS는 뇌졸중으로부터의 회복을 평가하기 위해 광범위하게 적용되어 온 글로벌 장애의 척도입니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
0점은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 1 = 일부 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음/모든 일상 활동을 수행할 수 있음; 2 = 경미한 장애; 3 = 중등도 장애; 4 = 중간 정도의 심각한 장애; 5 = 심각한 장애; 6 = 죽음.
30일에 mRS에서 0-2점을 받은 참가자의 수를 두 치료 그룹에서 비교했습니다.
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등록, 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 FLAIR 병변의 부피(MRI) - 파열된 동맥류 피험자
기간: 등록, 2-4일
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투여 후 12-95시간에 FLAIR MRI에 의해 정의된 새로운 허혈성 병변의 용적(사전 지정된 하위 그룹 분석)
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등록, 2-4일
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새로운 DWI 병변(MRI)의 수 - 파열된 동맥류 피험자
기간: 등록, 2-4일차
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투여 후 12-95시간에 DWI MRI에 의해 정의된 새로운 허혈성 병변의 수(사전 지정된 하위 그룹 분석)
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등록, 2-4일차
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새로운 FLAIR 병변(MRI)의 수 - 파열된 동맥류 피험자
기간: 등록, 2-4일차
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투여 후 12-95시간에 FLAIR MRI에 의해 정의된 새로운 허혈성 병변의 수(사전 지정된 하위 그룹 분석)
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등록, 2-4일차
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새로운 DWI 병변의 용적(MRI) - 파열된 동맥류 피험자
기간: 등록, 2-4일차
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투여 후 12-95시간에서 MRI에 의해 정의된 새로운 DWI 병변의 용적(사전 지정된 하위 그룹 분석)
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등록, 2-4일차
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) - 파열된 동맥류 피험자
기간: 등록, 30일
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NIHSS는 뇌졸중 후 장애 및 회복을 측정하는 표준화된 신경학적 방법입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
점수는 0-1(양호한 결과) 대 2 이상으로 이분화되었습니다.
30일차에 NIHSS에서 0-1점을 받은 참가자의 수를 두 치료군에서 파열된 동맥류 참가자에 대해 비교했습니다(사전 지정된 하위군 분석).
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등록, 30일
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수정된 순위 척도(mRS) - 파열된 동맥류 피험자
기간: 등록, 30일
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MRS는 뇌졸중으로부터의 회복을 평가하기 위해 광범위하게 적용되어 온 글로벌 장애의 척도입니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
0점은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 1 = 일부 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음/모든 일상 활동을 수행할 수 있음; 2 = 경미한 장애; 3 = 중등도 장애; 4 = 중간 정도의 심각한 장애; 5 = 심각한 장애; 6 = 죽음.
파열된 동맥류가 있는 30일째 mRS에서 0-2점을 받은 참가자의 수를 두 치료군에서 비교했습니다(사전 지정된 하위군 분석).
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등록, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Hill, M.D., Foothills Medical Centre, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hill MD, Martin RH, Mikulis D, Wong JH, Silver FL, Terbrugge KG, Milot G, Clark WM, Macdonald RL, Kelly ME, Boulton M, Fleetwood I, McDougall C, Gunnarsson T, Chow M, Lum C, Dodd R, Poublanc J, Krings T, Demchuk AM, Goyal M, Anderson R, Bishop J, Garman D, Tymianski M; ENACT trial investigators. Safety and efficacy of NA-1 in patients with iatrogenic stroke after endovascular aneurysm repair (ENACT): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Nov;11(11):942-50. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70225-9. Epub 2012 Oct 8.
- Ganesh A, Goyal M, Wilson AT, Ospel JM, Demchuk AM, Mikulis D, Poublanc J, Krings T, Anderson R, Tymianski M, Hill MD; ENACT Trial Investigators. Association of Iatrogenic Infarcts With Clinical and Cognitive Outcomes in the Evaluating Neuroprotection in Aneurysm Coiling Therapy Trial. Neurology. 2022 Apr 5;98(14):e1446-e1458. doi: 10.1212/WNL.0000000000200111. Epub 2022 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .