Оценка нейропротекции при спиралевидной терапии аневризмы (ENACT)

Критерии включения

• Диагноз разорванной или неразорвавшейся аневризмы головного мозга, которая считается подходящей для восстановления с помощью нейроэндоваскулярных методов, включающих внутрипросветную окклюзию съемными платиновыми спиралями, свертывание с помощью стента, трубный стент, свертывание с помощью баллона, только покрытый стент, устройство шейного моста, повторное наматывание, или повторное лечение ранее свернутой/пролеченной аневризмы. На дополнительные устройства ограничений нет. Для пациентов с разрывом аневризмы эндоваскулярное восстановление должно быть выполнено в течение 72 часов после иктального кровоизлияния.
• Если аневризма разорвалась, субарахноидальное кровоизлияние у пациента должно быть I-III степени по шкале Всемирной федерации неврологических хирургов (WFNS). Если пациент интубирован, но находится в сознании и способен выполнять команды (по крайней мере, двухшаговую команду) и не остается интубированным из-за неврологического статуса (т. е. WFNS степени IV или V), пациент считается WFNS степени III и подходит для суда.
• Отсутствие продолжающихся симптомов ишемии, таких как транзиторные ишемические атаки, легкие инсульты, инсульт в стадии развития или клинические признаки церебрального вазоспазма в течение 2 недель до рандомизации. (Если компьютерная томография, церебральная ангиограмма или другая визуализация, выполненная в течение 2 недель до рандомизации, показывает радиологический вазоспазм, который лечащий врач считает потенциально клинически значимым, субъект исключается.)
• МРТ головного мозга (последовательности DWI и FLAIR) в течение 2 недель до процедуры эндоваскулярной пластики аневризмы, как подробно описано в Разделе 8.2. Визуализация не должна демонстрировать какой-либо фокальный ишемический инсульт, определяемый как новая область ограниченной диффузии и/или фокальная область сниженной перфузии на карте относительного среднего времени прохождения (rMTT) или относительного времени до пика (rTTP)
• Мужчина или женщина с минимальным возрастом 18 лет на день зачисления.

• Женщины с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность. После зачисления у женщин детородного возраста будет взята кровь для подтверждающего теста на беременность, оцениваемого сывороточным тестом B-hCG. Определение недетородного потенциала включает следующее:

  • Хирургическая стерильность (например, гистерэктомия с овариэктомией или без нее, перевязка фаллопиевых труб, абляция эндометрия), по крайней мере, за 30 дней до подписания формы информированного согласия
  • Минимум 5 лет после менопаузы (т. е. 6 лет после последней менструации) или менопауза, подтвержденная анализом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ). Нехирургически стерильные женщины или женщины с незадокументированным постменопаузальным статусом должны быть готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после завершения дозирования.
• Нехирургически стерильные мужчины или мужчины с партнерами детородного возраста должны быть готовы использовать презервативы со спермицидом в течение 3 месяцев после завершения дозирования.
• Масса тела меньше или равна 180 кг.

• Нормальные или аномальные, но не клинически значимые изменения в

  • не неврологический медицинский осмотр
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • интервал PQ или PR меньше или равен 210 мс;
  • В случаях неразорвавшейся аневризмы интервал QTc менее 450 мс у мужчин или 470 мс у женщин. В случае разрыва аневризмы интервал QTc не ограничен.
  • жизненно важные признаки
  • артериальное давление 80-180/50-100 мм рт.ст.,
  • температура тела ниже или равна 38,5°C
• Информированное согласие и доступность субъекта на весь период исследования и готовность субъекта придерживаться требований протокола, что подтверждается подписанной формой информированного согласия.

Критерий исключения

• Расслаивающая или микотическая аневризма головного мозга. Веретенообразные или атеросклеротические внутримозговые аневризмы могут подходить для исследования, если планируется эндоваскулярное лечение с целью исключения аневризмы из кровообращения.
• Плановое эндоваскулярное удаление сосудов как основной метод лечения аневризмы.
• Известная история опасной для жизни аллергической реакции на любое лекарство.
• Хроническая болезнь почек определяется как исходный уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л.
• Женщины, которые беременны или имеют положительный результат теста на беременность в моче или крови (β-ХГЧ).
• Женщины, кормящие грудью.
• Любое клинически значимое психическое или психологическое заболевание, которое не позволяет пациенту заполнить протокол.
• Преморбидный (оценочный) балл по модифицированной шкале Рэнкина более 2.
• Предыдущая серьезная черепно-мозговая травма, которая помешала бы пациенту заполнить протокол или исключить МРТ-анализ небольших инсультов.
• Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
• Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут пройти МРТ.
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию. Предыдущее участие в исследовании ENACT (например, для лечения предшествующей аневризмы), участие в другом исследовании с участием NA-1 или предварительное получение NA-1.
• Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента чрезмерному риску участия в исследовании или ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года или приводит к невозможности собрать клинические результаты через 30 дней.