Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroprotektion arviointi aneurysmakierteisessä terapiassa (ENACT)

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: NoNO Inc.

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, paasto, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus, jossa arvioitiin kerta-annosta suonensisäistä NA-1:tä mies- ja naispotilailla, joille tehdään aivojen aneurysmien endovaskulaarinen korjaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annosmalli, joka tutkii NA-1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. Se on peptidi, joka on suunniteltu vähentämään iskeemisiä aivovaurioita. Jopa 200 mies- ja naispotilaalle, joille tehdään aivojen aneurysman endovaskulaarinen korjaus, annetaan 2,60 mg/kg NA-1:tä tai lumelääkettä 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona sen jälkeen, kun endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu tutkimusjakson 1. päivänä. Koehenkilöt läpikäyvät välitoimenpiteet päivinä 2-4 ja opintojen lopputoimenpiteet päivänä 30. Standarditurvallisuuskriteerit analysoidaan. Tehokkuuden päätepisteitä ovat NA-1:n kyky: 1) vähentää iskeemisten embolisten aivohalvausten määrää, 2) vähentää iskeemisten embolisten aivohalvausten määrää, 3) vähentää verisuonten kognitiivista heikkenemistä ja 4) vähentää aivohalvauksen aiheuttamien suurten aivohalvausten esiintymistiheyttä. endovaskulaarinen toimenpide. Myös NA-1:n plasmapitoisuudet analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8X 2S2
        • Hamilton Health Sciences General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Diagnoosi repeämästä tai repeämättömästä aivojen aneurysmasta, joka katsotaan sopivaksi korjata neuroendovaskulaarisilla tekniikoilla, joihin liittyy intraluminaalinen okkluusio irrotettavilla platinakeloilla, stenttiavusteinen kierukka, putkistentti, palloavusteinen kelaus, vain peitetty stentti, kaulasiltalaite, uudelleenkiertyminen tai aiemmin kiertyneen/käsitellyn aneurysman uusintahoito. Lisälaitteille ei ole rajoituksia. Potilaille, joilla on repeämä aneurysma, endovaskulaarinen korjaus on tapahduttava 72 tunnin kuluessa iktaalisesta verenvuodosta.
  • Jos aneurysma on repeytynyt, potilaan tulee olla luokka I-III Maailman neurologisten kirurgien liiton (WFNS) asteikolla subarachnoidaalisen verenvuodon osalta. Jos potilas on intuboitu, mutta hereillä ja pystyy seuraamaan käskyjä (vähintään 2-vaiheista komentoa) eikä häntä pidetä intuboituna neurologisen tilan vuoksi (eli WFNS:n aste IV tai V), potilasta pidetään WFNS-asteella III ja hän on kelvollinen oikeudenkäyntiä varten.
  • Jatkuvat iskeemiset oireet, kuten ohimenevät iskeemiset kohtaukset, pienet aivohalvaukset, aivohalvaus evoluutiossa tai kliiniset todisteet aivovasospasmista, puuttuvat 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. (Jos TT-skannaus, aivoangiogrammi tai muu kuvantaminen, joka tehtiin kahden viikon aikana ennen satunnaistamista, osoittaa radiologista vasospasmia, jonka hoitava lääkäri pitää mahdollisesti kliinisesti merkittävänä, kohde suljetaan pois.)
  • Aivojen MRI-kuvaus (DWI- ja FLAIR-sekvenssit) 2 viikon sisällä ennen endovaskulaarista aneurysman korjaustoimenpidettä, kuten kohdassa 8.2 on kuvattu. Kuvaus ei saa osoittaa fokaalista iskeemistä aivohalvausta, joka määritellään uudeksi rajoitetun diffuusion alueeksi ja/tai heikentyneen perfuusion fokusalueeksi suhteellisen keskimääräisen kulkuajan (rMTT) tai suhteellisen ajan huippuun (rTTP) karttaan.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaana ilmoittautumispäivänä.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt: Negatiivinen raskaustesti. Ilmoittautumisen jälkeen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta otetaan verta seerumin B-hCG-testillä arvioitua raskaustestiä varten. Ei-hedelmällisyyden määritelmä sisältää seuraavat:

    • Kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto munanpoistolla tai ilman sitä; munanjohtimen ligaatio; kohdun limakalvon ablaatio) vähintään 30 päivää ennen ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamista
    • Vähintään 5 vuotta vaihdevuosien jälkeen (eli 6 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai vaihdevuodet, jotka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Ei-kirurgisesti steriilien naisten tai naisten, joilla on dokumentoimaton postmenopausaalinen tila, on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen.
  • Ei-kirurgisesti steriilien miesten tai miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen.
  • Kehon paino enintään 180 kg.

  • Normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkitsevät löydökset

    • ei-neurologinen fyysinen tutkimus
    • 12-kytkentäinen EKG
    • PQ- tai PR-väli on pienempi tai yhtä suuri kuin 210 ms;
    • Repeämättömissä aneurysmatapauksissa QTc-aika on alle 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla. Aneurysman repeämätapauksissa QTc-aikaa ei ole rajoitettu.
    • elonmerkit
    • verenpaine 80-180/50-100 mmHg,
    • ruumiinlämpö alle tai yhtä suuri kuin 38,5 oC
  • Tietoinen suostumus ja koehenkilön saatavuus koko opiskelujakson ajan sekä tutkittavan halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen osoituksena.

Poissulkemiskriteerit

  • Dissektoiva tai mykoottinen aivojen aneurysma. Fusiformiset tai ateroskleroottiset intraaivojen aneurysmat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos endovaskulaarista hoitoa suunnitellaan tavoitteena sulkea aneurysma pois verenkierrosta.
  • Suunniteltu endovaskulaarinen verisuonen uhraus ensisijaisena menetelmänä aneurysman hoidossa.
  • Tunnettu hengenvaarallinen allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
  • Krooninen munuaissairaus määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 150 umol/l.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti (β-hCG).
  • Imettävät naiset.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai psyykkinen sairaus, joka estäisi potilasta suorittamasta protokollaa.
  • Esisairaus (arvioitu) modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä on suurempi kuin 2.
  • Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio, joka estäisi potilasta suorittamasta protokollaa tai estäisi pienten aivohalvausten MRI-analyysin.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi tehdä MRI-skannausta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta. Aiempi osallistuminen ENACT-tutkimukseen (esim. aiemman aneurysman hoitoon), osallistuminen toiseen NA-1-tutkimukseen tai NA-1:n aiempi vastaanottaminen.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo, että potilas altistuisi liialliselle riskille osallistua tutkimukseen tai sen odotettavissa oleva elinajanodote on alle 1 vuosi tai joka johtaisi kyvyttömyyteen kerätä kliinisiä tuloksia 30 päivän kuluttua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerta-annos suonensisäisesti 2,6 mg/kg lumelääkettä annettuna 10 minuutin infuusiona
Kokeellinen: NA-1
20 aminohapon peptidi, joka koostuu 9 aminohapon domeenista, joka estää PSD-95:tä, ja 11 aminohapon domeenista, mikä mahdollistaa peptidin ylittämisen veri-aivoesteen.
Lääke: NA-1
kerta-annos suonensisäisesti 2,6 mg/kg NA-1:tä annettuna 10 minuutin infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien FLAIR-leesioiden määrä (MRI)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä FLAIR MRI:n mukaan 12-95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ilmoittautuminen, päivät 2-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien DWI-leesioiden (MRI) määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä DWI MRI:n mukaan 12-95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien FLAIR-leesioiden määrä (MRI)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien iskeemisten leesioiden lukumäärä FLAIR MRI:n mukaan 12-95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien DWI-vaurioiden määrä (MRI)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien DWI-leesioiden määrä magneettikuvauksella määritettynä 12-95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 30
NIHSS on standardoitu neurologinen menetelmä vamman ja aivohalvauksen jälkeisen toipumisen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta. Pisteet jaettiin kahtia 0-1 (hyvä tulos) vs. 2 tai enemmän. Molemmissa ryhmissä verrattiin osallistujien lukumäärää, jotka saivat pisteet 0-1 NIHSS:ssä päivänä 30.
Ilmoittautuminen, päivä 30
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS).
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 30
MRS on globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajasti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Pistemäärä 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 1 = ei merkittävää vammaa / ei pysty suorittamaan kaikkia tavallisia toimintoja joistakin oireista huolimatta; 2 = lievä vammaisuus; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuolema. Osallistujien lukumäärää, jotka saivat pisteet 0-2 mRS:ssä päivänä 30, verrattiin molemmissa hoitoryhmissä.
Ilmoittautuminen, päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien FLAIR-leesioiden määrä (MRI) – repeytyneet aneurysmapotilaat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä FLAIR MRI:n mukaan 12–95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (ennalta määritetty alaryhmäanalyysi)
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien DWI-leesioiden (MRI) määrä - Ruptured aneuryms -potilaat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä DWI MRI:n mukaan 12–95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (ennalta määritetty alaryhmäanalyysi)
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien FLAIR-leesioiden (MRI) määrä - Ruptured Aneurysm -potilaat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien iskeemisten leesioiden määrä FLAIR MRI:n mukaan 12–95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (ennalta määritetty alaryhmäanalyysi)
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien DWI-vaurioiden määrä (MRI) - Ruptured Aneurysm -potilaat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivät 2-4
Uusien DWI-leesioiden määrä magneettikuvauksella määritettynä 12–95 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (ennalta määritetty alaryhmäanalyysi)
Ilmoittautuminen, päivät 2-4
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - Ruptured Aneurysm -potilaat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 30
NIHSS on standardoitu neurologinen menetelmä vamman ja aivohalvauksen jälkeisen toipumisen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta. Pisteet jaettiin kahtia 0-1 (hyvä tulos) vs. 2 tai enemmän. Osallistujien lukumäärää, jotka saivat pisteet 0-1 NIHSS-tutkimuksessa päivänä 30, verrattiin osallistujiin, joilla oli repeämä aneurysma molemmissa hoitoryhmissä (ennalta määritetty alaryhmäanalyysi).
Ilmoittautuminen, päivä 30
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) - Ruptured Aneurysm -potilaat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, päivä 30
MRS on globaalin vamman mitta, jota on käytetty laajasti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Pistemäärä 0 osoittaa, ettei jäännösoireita ole; 1 = ei merkittävää vammaa / ei pysty suorittamaan kaikkia tavallisia toimintoja joistakin oireista huolimatta; 2 = lievä vammaisuus; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuolema. Osallistujien lukumäärää, jotka saivat pisteet 0-2 mRS:stä päivänä 30, joilla oli repeämä aneurysma, verrattiin molemmissa hoitoryhmissä (ennalta määritetty alaryhmäanalyysi).
Ilmoittautuminen, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NoNO Inc.

Yhteistyökumppanit

Arbor Vita Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hill, M.D., Foothills Medical Centre, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3302 (NA-1-002)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset NA-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa