Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevrobeskyttelse i aneurisme-coiling-terapi (ENACT)

9. august 2013 oppdatert av: NoNO Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, fastende, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie som evaluerer en enkelt dose av intravenøs NA-1 hos mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon av hjerneaneurismer

Dette er et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, enkeltdosedesign som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av NA-1, et peptid designet for å redusere iskemisk hjerneskade. Opptil 200 mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon av hjerneaneurisme vil bli doseret med 2,60 mg/kg NA-1 eller placebo som en 10 minutters intravenøs infusjon etter fullført endovaskulær prosedyre på dag 1 av studieperioden. Fagene vil gjennomgå midlertidige prosedyrer Dag 2-4 og sluttprosedyrer på dag 30. Standard sikkerhetskriterier vil bli analysert. Effektendepunkter inkluderer evnen til NA-1 til å: 1) redusere volumet av iskemiske emboliske slag, 2) redusere antall iskemiske emboliske slag, 3) redusere vaskulær kognitiv svekkelse og 4) redusere frekvensen av store slag indusert av endovaskulær prosedyre. Plasmakonsentrasjonene av NA-1 vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8X 2S2
        • Hamilton Health Sciences General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En diagnose av en sprukket eller usprukket hjerneaneurisme som anses egnet for reparasjon ved hjelp av nevroendovaskulære teknikker som involverer intraluminal okklusjon med avtakbare platinaspoler, stentassistert spiral, rørledningsstent, ballongassistert spiral, kun dekket stent, nakkebroanordning, re-coiling, eller re-behandling av en tidligere oppviklet/behandlet aneurisme. Det er ingen restriksjoner på tilleggsutstyr. For pasienter med sprukket aneurisme må endovaskulær reparasjon finne sted innen 72 timer etter den iktale blødningen.
  • Hvis aneurismen har sprukket, bør pasienten være grad I-III på World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) graderingsskala for subaraknoidal blødning. Hvis pasienten er intubert, men våken og i stand til å følge kommandoer (minst en 2-trinns kommando), og ikke holdes intubert for nevrologisk status (dvs. WFNS grad IV eller V), anses pasienten som WFNS grad III og er kvalifisert for rettssaken.
  • Fravær av pågående iskemiske symptomer som forbigående iskemiske anfall, mindre slag, slag-i-evolusjon eller kliniske tegn på cerebral vasospasme innen 2 uker før randomisering. (Hvis en CT-skanning, cerebral angiogram eller annen bildediagnostikk utført i løpet av de 2 ukene før randomisering viser radiologisk vasospasme som av den behandlende legen anses å være potensielt klinisk signifikant, ekskluderes personen.)
  • MR-avbildning av hjernen (DWI- og FLAIR-sekvenser) innen 2 uker før reparasjonsprosedyren for endovaskulær aneurisme som beskrevet i avsnitt 8.2. Bildediagnostikk må ikke vise noe fokalt iskemisk slag definert som et nytt område med begrenset diffusjon og/eller et fokusområde med redusert perfusjon på en relativ gjennomsnittlig transittid (rMTT) eller relativ tid til topp (rTTP) kart
  • Mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år på påmeldingsdagen.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder: Negativ graviditetstest. Etter registreringen vil det bli tatt blod fra kvinner i fertil alder for en bekreftende graviditetstest som evaluert ved en serum B-hCG-test. Definisjonen av ikke-fertil potensial inkluderer følgende:

    • Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi med eller uten ooforektomi; ligering av egglederen; endometrieablasjon), minst 30 dager før undertegning av skjemaet for informert samtykke
    • Minst 5 år etter menopause (dvs. 6 år etter siste menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet ved testing av follikkelstimulerende hormon (FSH). Ikke-kirurgisk sterile kvinner eller kvinner med udokumentert postmenopausal status må være villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i 3 måneder etter fullført dosering.
  • Ikke-kirurgisk sterile menn eller menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom med spermicid i 3 måneder etter fullført dosering.
  • Kroppsvekt mindre enn eller lik 180 kg.

  • Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante funn i

    • ikke-nevrologisk fysisk undersøkelse
    • 12-avlednings EKG
    • PQ eller PR-intervall mindre enn eller lik 210 msek;
    • I tilfeller av uavbrutt aneurisme, QTc-intervall mindre enn 450 msek for menn eller 470 msek for kvinner. For tilfeller av rupturert aneurisme er ikke QTc-intervallet begrenset.
    • livstegn
    • blodtrykk mellom 80-180/50-100 mm Hg,
    • kroppstemperatur mindre enn eller lik 38,5oC
  • Informert samtykke og tilgjengelighet for emnet for hele studieperioden og forsøkspersonens vilje til å overholde protokollkravene, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme. Fusiforme eller aterosklerotiske intracerebrale aneurismer kan være kvalifisert for forsøket dersom endovaskulær behandling planlegges med et mål om utelukkelse av aneurismet fra sirkulasjonen.
  • Planlagt endovaskulær karofring som den primære modaliteten for aneurismebehandling.
  • Kjent historie med livstruende allergisk reaksjon på medisiner.
  • Kronisk nyresykdom definert som en baseline serumkreatinin > 150 umol/L.
  • Kvinner som er gravide, eller som har en positiv urin eller blod (β-hCG) graviditetstest.
  • Kvinner som ammer.
  • Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sykdom som vil hindre pasienten fra å fullføre protokollen.
  • Pre-morbid (estimert) modifisert Rankin-skala-score på høyere enn 2.
  • Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade som ville hindre pasienten fra å fullføre protokollen eller utelukke MR-analyse av små slag.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ta en MR-skanning.
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før denne studien. Tidligere deltakelse i ENACT-utprøvingen (f.eks. for å behandle en tidligere aneurisme), deltakelse i en annen studie som involverer NA-1 eller tidligere mottak av NA-1.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren mener vil sette pasienten i overdreven risiko for deltakelse i studien eller forventet levealder på mindre enn 1 år, eller som vil resultere i manglende evne til å samle kliniske resultater etter 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
enkelt intravenøs dose på 2,6 mg/kg placebo administrert som en 10-minutters infusjon
Eksperimentell: NA-1
20 aminosyrers peptid som består av et domene på 9 aminosyrer som hemmer PSD-95 og et domene på 11 aminosyrer som gjør at peptidet kan krysse blod-hjerne-barrieren.
Legemiddel: NA-1
enkelt intravenøs dose på 2,6 mg/kg NA-1 administrert som en 10-minutters infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av nye FLAIR-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Volum av nye iskemiske lesjoner som definert av FLAIR MRI 12-95 timer etter dose
Påmelding, dag 2-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye DWI-lesjoner (MR)
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Antall nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR 12-95 timer etter dose.
Påmelding, dag 2-4
Antall nye FLAIR-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Antall nye iskemiske lesjoner som definert av FLAIR MRI 12-95 timer etter dose.
Påmelding, dag 2-4
Volum av nye DWI-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Volum av nye DWI-lesjoner som definert ved MR 12-95 timer etter dose.
Påmelding, dag 2-4
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Påmelding, dag 30
NIHSS er en standardisert nevrologisk metode for å måle funksjonshemming og restitusjon etter hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer økende alvorlighetsgrad. Poengsum ble dikotomisert til 0-1 (godt resultat) versus 2 eller høyere. Antall deltakere som scoret 0-1 på NIHSS på dag 30 ble sammenlignet for begge gruppene.
Påmelding, dag 30
Modifisert Rankin Scale (mRS).
Tidsramme: Påmelding, dag 30
MRS er et mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere restitusjon etter hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. En score på 0 indikerer ingen gjenværende symptomer; 1 = ingen betydelig funksjonshemming/i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer; 2 = lett funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død. Antall deltakere som scoret 0-2 på mRS på dag 30 ble sammenlignet i begge behandlingsgruppene.
Påmelding, dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av nye FLAIR-lesjoner (MRI) - rupturerte aneurismeobjekter
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Volum av nye iskemiske lesjoner som definert av FLAIR MRI 12-95 timer etter dose (pre-spesifisert undergruppeanalyse)
Påmelding, dag 2-4
Antall nye DWI-lesjoner (MR) - Rupturerte aneurymer
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Antall nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR 12-95 timer etter dose (pre-spesifisert undergruppeanalyse)
Påmelding, dag 2-4
Antall nye FLAIR-lesjoner (MRI) - Rupturert aneurisme
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Antall nye iskemiske lesjoner som definert av FLAIR MRI 12-95 timer etter dose (pre-spesifisert undergruppeanalyse)
Påmelding, dag 2-4
Volum av nye DWI-lesjoner (MRI) - Rupturert aneurisme
Tidsramme: Påmelding, dag 2-4
Volum av nye DWI-lesjoner som definert av MR 12-95 timer etter dose (pre-spesifisert undergruppeanalyse)
Påmelding, dag 2-4
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - Ruptured Aneurysm Subjects
Tidsramme: Påmelding, dag 30
NIHSS er en standardisert nevrologisk metode for å måle funksjonshemming og restitusjon etter hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer økende alvorlighetsgrad. Poengsum ble dikotomisert til 0-1 (godt resultat) versus 2 eller høyere. Antall deltakere som scoret 0-1 på NIHSS på dag 30 ble sammenlignet for deltakere med rupturerte aneurismer i begge behandlingsgruppene (pre-spesifisert undergruppeanalyse).
Påmelding, dag 30
Modifisert Rankin Scale (mRS) - Brudd aneurisme
Tidsramme: Påmelding, dag 30
MRS er et mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere restitusjon etter hjerneslag. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. En score på 0 indikerer ingen gjenværende symptomer; 1 = ingen betydelig funksjonshemming/i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer; 2 = lett funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død. Antall deltakere som scoret 0-2 på mRS på dag 30 med rupturerte aneurismer ble sammenlignet i begge behandlingsgruppene (pre-spesifisert undergruppeanalyse).
Påmelding, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NoNO Inc.

Samarbeidspartnere

Arbor Vita Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hill, M.D., Foothills Medical Centre, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3302 (NA-1-002)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere