과캡슐화된 세레콕시브의 생체이용률을 평가하기 위한 1상 연구
2009년 5월 12일 업데이트: POZEN
건강한 지원자에서 판매 제품으로 투여된 Celecoxib 또는 과캡슐화된 캡슐의 단일 경구 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 양방향 교차 연구
과캡슐화된 celecoxib 200 mg qd가 상업용 celecoxib 200 mg qd와 생물학적으로 동등하다는 가설을 테스트하기 위해 고안된 1상 연구.
약 90명의 건강한 지원자가 무작위로 배정되어 약 80명의 완성자가 생성됩니다.
이 연구는 치료군 사이에 7일 휴약 기간이 뒤따르는 단일 투여를 포함하는 공개 라벨, 무작위, 양방향 크로스오버입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국
- Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 건강한 남녀 피험자. 스크리닝 방문 시 연령(포함)
- 체질량 지수(BMI) 19 이상 30kg/m2 이하 및 체중 50 이상 100kg 이하
- 임상적으로 정상적인 신체 검사 및 실험실 측정
제외 기준:
- 피험자는 이 연구 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.
- PK 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 그렇지 않으면 임상 시험 참여를 금하는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 위 배출, 운동성 및 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 위장관 질환, 이상 또는 위 수술
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 단위를 기증한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
시판된 셀레콕시브
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제형
다른 이름들:
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|
실험적: 2
과캡슐화 셀레콕시브
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제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 투여 전, 기준선 및 투여 후 여러 번
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투여 전, 기준선 및 투여 후 여러 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1120C00007
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