Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení biologické dostupnosti overenkapsulovaného celekoxibu

12. května 2009 aktualizováno: POZEN

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze I k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti jedné perorální dávky celekoxibu podávané jako produkt na trhu nebo překapslená tobolka u zdravých dobrovolníků

Studie fáze I navržená za účelem testování hypotézy, že overenkapsulovaný celekoxib 200 mg qd je bioekvivalentní komerčnímu celekoxibu 200 mg qd. Přibližně 90 zdravých dobrovolníků bude randomizováno tak, aby bylo získáno přibližně 80 úplných dobrovolníků. Studie je otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená s jednorázovým dávkováním následovaným 7denním vymývacím obdobím mezi léčebnými rameny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18–55 let. věku (včetně) při screeningové návštěvě
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo rovný 19 až menší nebo rovný 30 kg/m2 a hmotnost větší nebo rovna 50 až menší nebo rovna 100 kg
  • Klinicky normální fyzikální vyšetření a laboratorní měření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal další zkoumaný lék během 4 týdnů před touto studií nebo plánoval účast v jiné studii kdykoli během období této studie
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit interpretaci farmakokinetických údajů nebo který by jinak kontraindikoval účast v klinické studii
  • Jakékoli onemocnění GI, abnormalita nebo operace žaludku, které mohou interferovat s vyprazdňováním žaludku, pohyblivostí a absorpcí léku
  • Subjekt, který daroval jednotku krve nebo plazmy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
prodávaný celekoxib
Lék: celekoxib
dávková forma
Ostatní jména:
  • Celebrex
Experimentální: 2
overenkapsulovaný celekoxib
Lék: celekoxib
dávková forma
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: před dávkou, výchozí stav a vícekrát po dávce
před dávkou, výchozí stav a vícekrát po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POZEN

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1120C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit