Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie för att utvärdera biotillgängligheten av överkapslad Celecoxib

12 maj 2009 uppdaterad av: POZEN

Fas I, randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av oral engångsdos av Celecoxib administrerad som marknadsförd produkt, eller överkapslad kapsel hos friska frivilliga

Fas I-studie utformad för att testa hypotesen att överinkapslad celecoxib 200 mg qd är bioekvivalent med kommersiell celecoxib 200 mg qd. Cirka 90 friska frivilliga kommer att randomiseras för att ge cirka 80 personer som slutförs. Studien är en öppen, randomiserad, 2-vägs crossover med engångsdosering följt av en 7-dagars tvättperiod mellan behandlingsarmarna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18-55 år. ålder (inklusive) vid screeningbesök
  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 19 till mindre än eller lika med 30 kg/m2 och vikt större än eller lika med 50 till mindre än eller lika med 100 kg
  • Kliniskt normala fysiska undersökningar och laboratoriemätningar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna studie eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studieperiod
  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle kunna påverka tolkningen av farmakokinetiska data, eller som annars skulle kontraindicera deltagande i en klinisk prövning
  • Alla GI-sjukdomar, abnormiteter eller magkirurgi som kan störa magtömning, motilitet och läkemedelsabsorption
  • Försöksperson som har donerat en enhet blod eller plasma inom 3 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
marknadsfört celecoxib
Läkemedel: celecoxib
dosform
Andra namn:
  • Celebrex
Experimentell: 2
överinkapslad celecoxib
Läkemedel: celecoxib
dosform
Andra namn:
  • Celebrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: före dos, baslinje och flera gånger efter dos
före dos, baslinje och flera gånger efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POZEN

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1120C00007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera