Vaiheen I tutkimus ylikapseloidun selekoksibin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
tiistai 12. toukokuuta 2009 päivittänyt: POZEN
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin markkinoituna tuotteena annetun selekoksibin tai ylikapseloidun kapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan ylikapseloitu selekoksibi 200 mg qd on bioekvivalentti kaupallisen selekoksibin 200 mg qd kanssa.
Noin 90 tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan, jolloin saadaan noin 80 suorittajaa.
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen jako, jossa kerta-annos ja sen jälkeen 7 päivän pesujakso hoitoryhmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
- Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-55 v. ikäisenä (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 - pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 ja paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 - pienempi tai yhtä suuri kuin 100 kg
- Kliinisesti normaalit fyysiset tutkimukset ja laboratoriomittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut toista tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa PK-tietojen tulkintaan tai joka muutoin estäisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen
- Mikä tahansa GI-sairaus, poikkeavuus tai mahaleikkaus, joka voi häiritä mahalaukun tyhjenemistä, liikkuvuutta ja lääkkeiden imeytymistä
- Tutkittava, joka on luovuttanut yksikön verta tai plasmaa 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
markkinoitu selekoksibi
|
annosmuoto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
ylikapseloitu selekoksibi
|
annosmuoto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, lähtötilanteessa ja useita kertoja annoksen jälkeen
|
ennen annosta, lähtötilanteessa ja useita kertoja annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1120C00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study