Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I w celu oceny biodostępności nadmiernie kapsułkowanego celekoksybu

12 maja 2009 zaktualizowane przez: POZEN

Faza I, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej celekoksybu podawanego zdrowym ochotnikom jako produkt handlowy lub kapsułka w kapsułkach

Badanie I fazy zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, że nadmiernie kapsułkowany celecoxib 200 mg qd jest biorównoważny z komercyjnym celekoksybem 200 mg qd. Około 90 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych, aby uzyskać około 80 osób, które ukończyły badanie. Badanie jest otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką, po której następuje 7-dniowy okres wypłukiwania między grupami leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat. wieku (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19 do mniej niż lub równy 30 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 50 do mniej niż lub równa 100 kg
  • Klinicznie normalne badania fizykalne i pomiary laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał inny badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w okresie tego badania
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na interpretację danych farmakokinetycznych lub który w inny sposób stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym
  • Każda choroba przewodu pokarmowego, nieprawidłowość lub operacja żołądka, które mogą zakłócać opróżnianie żołądka, motorykę i wchłanianie leku
  • Podmiot, który oddał jednostkę krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
sprzedawany celekoksyb
Lek: celekoksyb
postać dawki
Inne nazwy:
  • Celebrex
Eksperymentalny: 2
nadmiernie kapsułkowany celekoksyb
Lek: celekoksyb
postać dawki
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, wartość wyjściowa i wielokrotnie po podaniu
przed podaniem dawki, wartość wyjściowa i wielokrotnie po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POZEN

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1120C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj