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Studio di fase I per valutare la biodisponibilità del celecoxib sovraincapsulato

12 maggio 2009 aggiornato da: POZEN

Studio crossover di fase I, randomizzato, in aperto, a 2 vie per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose orale di celecoxib somministrata come prodotto commercializzato o capsula sovraincapsulata in volontari sani

Studio di fase I progettato per testare l'ipotesi che il celecoxib sovraincapsulato 200 mg qd sia bioequivalente al celecoxib commerciale 200 mg qd. Saranno randomizzati circa 90 volontari sani per ottenere circa 80 soggetti che hanno completato lo studio. Lo studio è un crossover in aperto, randomizzato, a 2 vie con dosaggio singolo seguito da un periodo di sospensione di 7 giorni tra i bracci di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni. di età (incluso) alla Visita di Screening
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 a minore o uguale a 30 kg/m2 e peso maggiore o uguale a 50 a minore o uguale a 100 kg
  • Esami fisici clinicamente normali e misurazioni di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima di questo studio o ha intenzione di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante il periodo di questo studio
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati PK, o che altrimenti controindicare la partecipazione a uno studio clinico
  • Qualsiasi malattia gastrointestinale, anomalia o chirurgia gastrica che possa interferire con lo svuotamento gastrico, la motilità e l'assorbimento del farmaco
  • Soggetto che ha donato un'unità di sangue o plasma entro 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
celecoxib commercializzato
Droga: celecoxib
forma di dose
Altri nomi:
  • Celebrex
Sperimentale: 2
celecoxib sovraincapsulato
Droga: celecoxib
forma di dose
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, basale e più volte post-dose
pre-dose, basale e più volte post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POZEN

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1120C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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