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Estudo de Fase I para avaliar a biodisponibilidade do celecoxibe superencapsulado

12 de maio de 2009 atualizado por: POZEN

Fase I, randomizado, aberto, estudo cruzado de 2 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma dose oral única de celecoxibe administrada como produto comercializado ou cápsula superencapsulada em voluntários saudáveis

Estudo de fase I desenhado para testar a hipótese de que o celecoxib 200 mg qd superencapsulado é bioequivalente ao celecoxib comercial 200 mg qd. Aproximadamente 90 voluntários saudáveis ​​serão randomizados para produzir aproximadamente 80 participantes. O estudo é um crossover aberto, randomizado, de 2 vias com dosagem única seguido por um período de washout de 7 dias entre os braços de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos. de idade (inclusive) na visita de triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 19 a menor ou igual a 30 kg/m2 e peso maior ou igual a 50 a menor ou igual a 100 kg
  • Exames físicos e medidas laboratoriais clinicamente normais

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores a este estudo ou planeja participar de outro estudo a qualquer momento durante o período deste estudo
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa afetar a interpretação dos dados farmacocinéticos ou que, de outra forma, contra-indicaria a participação em um ensaio clínico
  • Qualquer doença GI, anormalidade ou cirurgia gástrica que possa interferir no esvaziamento gástrico, motilidade e absorção de medicamentos
  • Sujeito que doou uma unidade de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
celecoxibe comercializado
Medicamento: celecoxibe
forma de dosagem
Outros nomes:
  • Celebrex
Experimental: 2
celecoxibe superencapsulado
Medicamento: celecoxibe
forma de dosagem
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: pré-dose, linha de base e múltiplas vezes pós-dose
pré-dose, linha de base e múltiplas vezes pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

POZEN

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1120C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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