评估包封塞来昔布生物利用度的 I 期研究
2009年5月12日 更新者：POZEN
I 期、随机、开放标签、2 路交叉研究，以评估单次口服塞来昔布作为上市产品或包封胶囊在健康志愿者中的相对生物利用度
I 期研究旨在检验过度包封的塞来昔布 200 mg qd 与商业塞来昔布 200 mg qd 生物等效的假设。
大约 90 名健康志愿者将随机产生大约 80 名完成者。
该研究是一项开放标签、随机、2 路交叉，单次给药，治疗组之间有 7 天的清除期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国
- Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55 岁的健康男性和女性受试者。筛选访问时的年龄（含）
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 19 至小于或等于 30 kg/m2 且体重大于或等于 50 至小于或等于 100 kg
- 临床上正常的身体检查和实验室测量
排除标准：
- 受试者在本研究前 4 周内接受过另一种研究药物或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究
- 任何可能影响 PK 数据解释或禁止参与临床试验的重大医学或精神疾病
- 任何可能影响胃排空、运动和药物吸收的胃肠道疾病、异常或胃手术
- 在筛选访视前 3 个月内捐献了一个单位的血液或血浆的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Christopher Billings, DO、Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月6日
首次发布 (估计)
2008年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月12日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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