過剰カプセル化されたセレコキシブの生物学的利用能を評価するための第 I 相研究
2009年5月12日 更新者：POZEN
健康なボランティアにおいて市販製品として投与されるセレコキシブまたは過剰カプセル化カプセルの単回経口用量の相対的な生物学的利用能を評価するための第I相、無作為化、非盲検、二元間クロスオーバー研究
過剰カプセル化されたセレコキシブ 200 mg qd が市販のセレコキシブ 200 mg qd と生物学的に同等であるという仮説を検証するために設計された第 I 相試験。
約90人の健康なボランティアが無作為に選ばれ、約80人の完了者が得られます。
この研究は非盲検、無作為化、二方向クロスオーバーであり、単回投与の後に治療群間に7日間の休薬期間が続く
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
- Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18～55歳の健康な男性と女性。スクリーニング来院時の年齢（含む）
- BMI（Body Mass Index）が 19 以上 30 kg/m2 以下、体重 50 以上 100 kg 以下
- 臨床的に正常な身体検査および臨床検査値
除外基準:
- -被験者はこの研究に先立って4週間以内に別の治験薬を投与されているか、またはこの研究期間中のいつでも別の研究に参加する予定がある
- PKデータの解釈に影響を与える可能性がある、または臨床試験への参加が禁忌となる重大な医学的または精神医学的状態
- 胃排出、運動性、薬物吸収を妨げる可能性のある消化器疾患、胃の異常、または胃の手術
- スクリーニング来院前の3か月以内に血液または血漿を1単位提供した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
市販のセレコキシブ
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用量形態
他の名前：
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実験的：2
過剰カプセル化されたセレコキシブ
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用量形態
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態
時間枠：投与前、ベースライン、および投与後の複数回
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投与前、ベースライン、および投与後の複数回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mark Sostek, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Christopher Billings, DO、Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月12日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1120C00007
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。