Estudio de fase I para evaluar la biodisponibilidad de celecoxib sobreencapsulado
12 de mayo de 2009 actualizado por: POZEN
Estudio de fase I, aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de celecoxib administrada como producto comercializado o cápsula sobreencapsulada en voluntarios sanos
Estudio de fase I diseñado para probar la hipótesis de que 200 mg de celecoxib sobreencapsulado es bioequivalente a 200 mg de celecoxib comercial una vez al día.
Se asignarán al azar aproximadamente 90 voluntarios sanos para producir aproximadamente 80 voluntarios.
El estudio es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 vías con una dosis única seguida de un período de lavado de 7 días entre los brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años. de edad (inclusive) en la visita de selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 19 a menor o igual a 30 kg/m2 y peso mayor o igual a 50 a menor o igual a 100 kg
- Exámenes físicos clínicamente normales y mediciones de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante el período de este estudio.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que pueda afectar la interpretación de los datos PK, o que de otro modo contraindique la participación en un ensayo clínico.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal, anomalía o cirugía gástrica que pueda interferir con el vaciado gástrico, la motilidad y la absorción de fármacos
- Sujeto que ha donado una unidad de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
celecoxib comercializado
|
forma de dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
celecoxib sobreencapsulado
|
forma de dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: antes de la dosis, de referencia y varias veces después de la dosis
|
antes de la dosis, de referencia y varias veces después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- D1120C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .