Fase I-studie for å evaluere biotilgjengelighet av overkapslet celecoxib
12. mai 2009 oppdatert av: POZEN
Fase I, randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet av oral enkeltdose av Celecoxib administrert som markedsført produkt, eller overkapslet kapsel hos friske frivillige
Fase I-studie designet for å teste hypotesen om at overinnkapslet celecoxib 200 mg qd er bioekvivalent med kommersiell celecoxib 200 mg qd.
Omtrent 90 friske frivillige vil bli randomisert for å gi omtrent 80 fullførere.
Studien er en åpen, randomisert, 2-veis crossover med enkeltdosering etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingsarmene
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater
- Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 18-55 år. alder (inkludert) ved screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 til mindre enn eller lik 30 kg/m2 og vekt større enn eller lik 50 til mindre enn eller lik 100 kg
- Klinisk normale fysiske undersøkelser og laboratoriemålinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før denne studien eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien
- Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke tolkningen av PK-dataene, eller som på annen måte vil kontraindisere deltakelse i en klinisk studie
- Enhver GI-sykdom, abnormitet eller gastrisk kirurgi som kan forstyrre gastrisk tømming, motilitet og medikamentabsorpsjon
- Person som har donert en enhet blod eller plasma innen 3 måneder før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
markedsført celecoxib
|
doseform
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
overinnkapslet celecoxib
|
doseform
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: før dose, baseline og flere ganger etter dose
|
før dose, baseline og flere ganger etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- D1120C00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .