Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed af overindkapslet celecoxib

12. maj 2009 opdateret af: POZEN

Fase I, randomiseret, åben-label, 2-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af relativ biotilgængelighed af enkelt oral dosis af Celecoxib administreret som markedsført produkt eller overindkapslet kapsel hos raske frivillige

Fase I undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at overindkapslet celecoxib 200 mg qd er bioækvivalent med kommerciel celecoxib 200 mg qd. Cirka 90 raske frivillige vil blive randomiseret til at give cirka 80 fuldførere. Studiet er et åbent, randomiseret, 2-vejs crossover med enkelt dosering efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsarmene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18-55 år. alder (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19 til mindre end eller lig med 30 kg/m2 og vægt på større end eller lig med 50 til mindre end eller lig med 100 kg
  • Klinisk normale fysiske undersøgelser og laboratoriemålinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger forud for denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kunne påvirke fortolkningen af ​​PK-dataene, eller som på anden måde ville kontraindicere deltagelse i et klinisk forsøg
  • Enhver GI-sygdom, abnormitet eller mavekirurgi, der kan forstyrre mavetømning, motilitet og lægemiddelabsorption
  • Forsøgsperson, der har doneret en enhed blod eller plasma inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
markedsført celecoxib
Medicin: celecoxib
dosisform
Andre navne:
  • Celebrex
Eksperimentel: 2
overindkapslet celecoxib
Medicin: celecoxib
dosisform
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: før dosis, baseline og flere gange efter dosis
før dosis, baseline og flere gange efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POZEN

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1120C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner