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Phase-I-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von überverkapseltem Celecoxib

12. Mai 2009 aktualisiert von: POZEN

Phase I, randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis Celecoxib, die als vermarktetes Produkt oder überverkapselte Kapsel bei gesunden Probanden verabreicht wird

Phase-I-Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass überverkapseltes Celecoxib 200 mg einmal täglich bioäquivalent zu kommerziellem Celecoxib 200 mg einmal täglich ist. Ungefähr 90 gesunde Freiwillige werden randomisiert, um ungefähr 80 Absolventen zu ergeben. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosierung, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsarmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren. volljährig (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) von größer oder gleich 19 bis kleiner oder gleich 30 kg/m2 und Gewicht von größer oder gleich 50 bis kleiner oder gleich 100 kg
  • Klinisch normale körperliche Untersuchungen und Labormessungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Zeitraums dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen
  • Jeder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Interpretation der PK-Daten beeinträchtigen könnte oder anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Studie kontraindizieren würde
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung, Anomalie oder Magenoperation, die die Magenentleerung, Motilität und Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
  • Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Einheit Blut oder Plasma gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
vermarktetes Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Darreichungsform
Andere Namen:
  • Celebrex
Experimental: 2
überverkapseltes Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Darreichungsform
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Dosis, zu Beginn und mehrmals nach der Dosis
vor der Dosis, zu Beginn und mehrmals nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POZEN

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1120C00007

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