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Étude de phase I pour évaluer la biodisponibilité du célécoxib surencapsulé

12 mai 2009 mis à jour par: POZEN

Étude de phase I, randomisée, ouverte, croisée à 2 voies pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de célécoxib administrée en tant que produit commercialisé ou d'une capsule surencapsulée chez des volontaires sains

Étude de phase I conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le célécoxib 200 mg qd surencapsulé est bioéquivalent au célécoxib commercial 200 mg qd. Environ 90 volontaires sains seront randomisés pour donner environ 80 finissants. L'étude est une étude ouverte, randomisée, croisée à 2 voies avec une dose unique suivie d'une période de sevrage de 7 jours entre les bras de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de 18 à 55 ans. d'âge (inclus) lors de la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 à inférieur ou égal à 30 kg/m2 et poids supérieur ou égal à 50 à inférieur ou égal à 100 kg
  • Examens physiques et mesures de laboratoire cliniquement normaux

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a reçu un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude ou envisage de participer à une autre étude à tout moment pendant la période de cette étude
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait affecter l'interprétation des données PK, ou qui autrement contre-indiquerait la participation à un essai clinique
  • Toute maladie gastro-intestinale, anomalie ou chirurgie gastrique pouvant interférer avec la vidange gastrique, la motilité et l'absorption des médicaments
  • Sujet qui a donné une unité de sang ou de plasma dans les 3 mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
célécoxib commercialisé
Médicament: célécoxib
forme posologique
Autres noms:
  • Célébrex
Expérimental: 2
célécoxib surencapsulé
Médicament: célécoxib
forme posologique
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: pré-dose, ligne de base et plusieurs fois post-dose
pré-dose, ligne de base et plusieurs fois post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POZEN

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Première publication (Estimation)

7 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1120C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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