Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке биодоступности сверхинкапсулированного целекоксиба

12 мая 2009 г. обновлено: POZEN

Фаза I, рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности однократной пероральной дозы целекоксиба, вводимого в качестве продаваемого продукта, или капсул с избыточной инкапсуляцией у здоровых добровольцев.

Исследование фазы I, предназначенное для проверки гипотезы о том, что сверхинкапсулированный целекоксиб в дозе 200 мг один раз в день является биоэквивалентным коммерческому целекоксибу в дозе 200 мг один раз в день. Приблизительно 90 здоровых добровольцев будут рандомизированы, чтобы получить примерно 80 участников. Исследование представляет собой открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование с однократным введением с последующим 7-дневным периодом вымывания между группами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет. возраста (включительно) на скрининговом визите
  • Индекс массы тела (ИМТ) от более или равного 19 до менее или равного 30 кг/м2 и вес от более или равного 50 до менее или равного 100 кг
  • Клинически нормальные физические осмотры и лабораторные измерения

Критерий исключения:

  • Субъект получил другой исследуемый препарат в течение 4 недель, предшествующих этому исследованию, или планирует участвовать в другом исследовании в любое время в течение периода этого исследования.
  • Любое серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных фармакокинетики или которое иным образом может послужить противопоказанием для участия в клиническом исследовании.
  • Любое заболевание желудочно-кишечного тракта, аномалия или операция на желудке, которые могут помешать опорожнению желудка, моторике и всасыванию лекарств.
  • Субъект, который сдал единицу крови или плазмы в течение 3 месяцев до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
продаваемый целекоксиб
Лекарство: целекоксиб
лекарственная форма
Другие имена:
  • Целебрекс
Экспериментальный: 2
сверхинкапсулированный целекоксиб
Лекарство: целекоксиб
лекарственная форма
Другие имена:
  • Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: до введения дозы, на исходном уровне и несколько раз после введения дозы
до введения дозы, на исходном уровне и несколько раз после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POZEN

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1120C00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться