Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie om de biologische beschikbaarheid van overingekapseld celecoxib te evalueren

12 mei 2009 bijgewerkt door: POZEN

Fase I, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie ter evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige orale dosis celecoxib toegediend als op de markt gebracht product of overingekapselde capsule bij gezonde vrijwilligers

Fase I-studie ontworpen om de hypothese te testen dat overingekapselde celecoxib 200 mg qd bio-equivalent is aan commerciële celecoxib 200 mg qd. Ongeveer 90 gezonde vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om ongeveer 80 completers op te leveren. De studie is een open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over met enkelvoudige dosering gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen tussen de behandelingsarmen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 18-55 jaar. meerderjarig (inclusief) bij screeningbezoek
  • Body Mass Index (BMI) van meer dan of gelijk aan 19 tot minder dan of gelijk aan 30 kg/m2 en gewicht van meer dan of gelijk aan 50 tot minder dan of gelijk aan 100 kg
  • Klinisch normale lichamelijke onderzoeken en laboratoriummetingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is op enig moment tijdens de periode van dit onderzoek van plan deel te nemen aan een ander onderzoek
  • Elke significante medische of psychiatrische aandoening die de interpretatie van de farmacokinetische gegevens zou kunnen beïnvloeden, of die anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan een klinische studie
  • Elke gastro-intestinale ziekte, afwijking of maagoperatie die de maagontlediging, motiliteit en geneesmiddelabsorptie kan verstoren
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een eenheid bloed of plasma heeft gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
op de markt gebrachte celecoxib
Geneesmiddel: celecoxib
dosis vorm
Andere namen:
  • Celebrex
Experimenteel: 2
overingekapselde celecoxib
Geneesmiddel: celecoxib
dosis vorm
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: pre-dosis, baseline en meerdere keren na de dosis
pre-dosis, baseline en meerdere keren na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POZEN

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Sostek, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Billings, DO, Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1120C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren