절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 MDX-010 연구
절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 한 MDX-010의 공개 약동학 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
그룹 A: 6명 내지 12명의 피험자가 1일, 57일 및 85. 2.8, 3 및 5mg/kg 용량 코호트는 동시에 개시될 수 있다. 또한, 코호트당 6명의 피험자는 7.5, 10, 15 및 20mg/kg의 트랜스펙토마 유래 MDX-010을 단일 용량으로 받게 됩니다.
5mg/kg 코호트에서 7.5mg/kg 코호트로의 용량 증량은 5mg/kg의 단일 용량 이후의 안전성 프로파일에 따라 달라질 것입니다. 모든 피험자가 5 mg/kg 코호트에 등록되고 코호트의 여섯 번째 피험자가 첫 번째 주입을 받은 후 4주가 경과하면 5에서 ≤1 DLT가 발생한 경우 7.5 mg/kg 코호트로 용량 증량을 수행할 수 있습니다. mg/kg 코호트. 10mg/kg 코호트로의 용량 증량은 7.5mg/kg/용량 코호트의 여섯 번째 피험자가 첫 번째 주입을 받은 후 4주 후에 발생할 수 있습니다(≤1 DLT 포함). 15 및 20 mg/kg 코호트로의 용량 증량은 이전 코호트의 여섯 번째 피험자가 첫 번째 주입을 받은 후 4주 후에 발생할 수 있습니다(≤1 DLT 포함). 최대 6명의 추가 피험자가 MTD 용량 코호트 또는 MTD에 도달하지 못한 경우 20mg/kg 용량 코호트에 등록할 수 있습니다.
그룹 B: 10mg/kg의 MDX-010 단일 용량 투여가 내약성이 좋은 경우(그룹 A의 코호트에서 ≤1 DLT), 추가로 12~20명의 피험자가 등록되고 10일에 MDX-010으로 치료됩니다. 1일, 22일, 43일 및 64일에 mg/kg/용량 투여.
요법에 반응하는 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 약 1년 동안 추적될 것입니다. 초기 치료 주기에 대해 SD ≥ 3개월, PR 또는 CR의 반응이 있는 피험자는 이후에 재발하여 동일한 요법 또는 재치료 시 더 효과적인 것으로 간주되는 대체 요법으로 재치료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Piedmont Oncology Specialists
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 서면 동의 및 승인을 읽고 이해하고 제공해야 합니다.
- 피험자는 절제 불가능한 III기 또는 IV기 악성 흑색종(점막 흑색종을 포함할 수 있음)의 조직학적 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다. 안정적인 또는 진행성 악성 종양을 가진 피험자는 연구에 허용됩니다. 모든 피험자에 대해 기록되는 안정 또는 진행성 질환의 분류는 부록 3에 상세하게 설명되고 마지막 흑색종 치료 이후 결정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의됩니다. 피험자는 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있어야 합니다.
- 흑색종 치료(수술, 화학요법, 방사선 또는 면역요법) 후 최소 4주가 지나고 치료 중 경험한 심각한 독성에서 회복되었습니다.
- 기대 수명은 최소 18주입니다.
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 ≥2500/μL
- ANC ≥1500/μL
- 혈소판 ≥100 x 10'/μL
- 헤마토크릿 ≥30%
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 크레아티닌 ≤2 mg/dL
- AST ≤2 x ULN*
- 빌리루빈 ≤1.0 x ULN*, (총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- HIV 음성
- HBsAg 음성
- 항HCV 비반응성. 반응성이 있는 경우 피험자는 HCV RNA 정성적 PCR 음성이어야 합니다.
- 질병에 확실히 기인하지 않는 한.
제외 기준:
- 다음을 제외한 모든 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 기타 암
- 연구 시작 전 자가면역 질환(포도막염 및 자가면역 염증성 눈 질환 포함)의 병력.
- 치료가 필요한 활동성 감염, 만성 활동성 HBV 또는 HCV, 또는 HIV 검사에서 확인된 반응성.
- 초기 선별 검사 후 2개월 이내에 파상풍 추가 접종, 또는 아나필락시스 병력 또는 파상풍 백신에 대한 심각한 국소 반응.
- 임산부 또는 수유부: MDX-010이 태아 또는 유아의 발달 중인 면역 체계에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려지지 않았으므로 자궁 내 또는 모유를 통한 노출은 허용되지 않습니다.
- 주임 시험자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.
- 전신 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용 또는 면역억제제(예: 사이클로스포린 및 그 유사체, 또는 화학요법제). 모든 코르티코스테로이드 사용은 시험 등록 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- MDX-010 또는 기타 항-CTLA-4 단클론 항체로 사전 치료.
- MDX-010의 투여를 안전하지 않게 만드는 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 정신과 또는 위장 질환의 증거 또는 병력.
- 화학요법 또는 기타 면역요법과의 동시 치료(스크리닝 전 최소 4주 전에 완료해야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 용량의 MDX-010의 안전성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위함.
기간: 최대 약 1년
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDX-010의 단일 및 다중 용량의 임상 활동 프로파일 결정
기간: 최대 약 1년.
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최대 약 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDX010-15
- CA184-001 (기타 식별자: BMS)
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