切除不能なステージIIIまたはステージIVの悪性黒色腫を有する被験者におけるMDX-010の研究

包含基準:

• 被験者は、研究の性質が十分に説明された後、医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）に準拠した書面によるインフォームドコンセントと許可を読み、理解し、提供していなければなりません。
• 被験者は少なくとも18歳以上であり、切除不能なステージIIIまたはIVの悪性黒色腫（粘膜黒色腫を含む場合がある）の組織学的診断を受けている必要があります。 安定した悪性腫瘍または進行性の悪性腫瘍を有する被験者は研究への参加が許可されます。 すべての被験者について記録される安定疾患または進行性疾患の分類は、付録 3 に詳述され、最後の黒色腫治療以降に決定される固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって定義されます。 被験者は少なくとも 1 箇所の測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 黒色腫の治療（手術、化学療法、放射線療法、または免疫療法）から少なくとも 4 週間経過しており、治療中に発生した重篤な毒性から回復している。
• 平均余命は少なくとも18週間。
• Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 70%

• スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります。

  • 白血球≧2500/μL
  • ANC ≧1500/μL
  • 血小板 ≥100 x 10'/μL
  • ヘマトクリット値 ≥30%
  • ヘモグロビン ≥10 g/dL
  • クレアチニン ≤2 mg/dL
  • AST ≤2 x ULN*
  • ビリルビン ≤1.0 x ULN* (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く)
  • HIV陰性
  • HBs抗原陰性
  • 抗HCVは非反応性。 反応性がある場合、被験者は HCV RNA 定性 PCR が陰性でなければなりません。
  • 明らかに病気が原因でない限り。

除外基準:

• 以下を除くあらゆる悪性腫瘍の既往歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または被験者が少なくとも5年間無病であるその他の癌
• -研究に参加する前の自己免疫疾患（ぶどう膜炎および自己免疫炎症性眼疾患を含む）の病歴。
• 治療を必要とする活動性感染症、慢性活動性HBVまたはHCV、またはHIV検査で反応性が確認されている。
• 最初のスクリーニング手順から2か月以内の破傷風追加免疫、または破傷風ワクチンに対するアナフィラキシーまたは重篤な局所反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中: MDX-010 が胎児または乳児の免疫系の発達にどのような影響を与える可能性があるかは不明であるため、子宮内または母乳を介した曝露は許可されません。
• -治験薬の投与を危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする、主任研究者の意見による基礎疾患。
• 全身または局所コルチコステロイドの使用、または免疫抑制剤（例、免疫抑制剤）の使用を必要とする併発病状。 シクロスポリンおよびその類似体、または化学療法剤）。 すべてのコルチコステロイドの使用は、試験参加の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
• MDX-010またはその他の抗CTLA-4モノクローナル抗体による治療歴。
• MDX-010の投与を安全でなくする重大な心臓、肺、肝臓、腎臓、精神疾患、または胃腸疾患の証拠または病歴。
• 化学療法または他の免疫療法レジメンとの同時治療（スクリーニングの少なくとも4週間前に完了する必要があります）。