MDX-010:n tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisesti, koska tutkimuksen luonne on selitetty täysin.
• Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias, ja hänen histologisena diagnoosinaan ei-leikkauskelpoinen vaiheen III tai IV pahanlaatuinen melanooma (voi sisältää limakalvomelanooman). Koehenkilöt, joilla on joko stabiili tai etenevä maligniteetti, sallitaan tutkimukseen. Stabiilin tai progressiivisen sairauden luokittelu, joka kirjataan kaikille koehenkilöille, määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti liitteessä 3 ja määritetty edellisen melanoomahoidon jälkeen. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta.
• Vähintään 4 viikkoa melanooman hoidosta (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai immuunihoito) ja toipunut kaikista hoidon aikana koetuista vakavista toksisista vaikutuksista.
• Elinajanodote vähintään 18 viikkoa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 70 %

• Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • WBC ≥2500/μl
  • ANC ≥1500/μL
  • Verihiutaleet ≥100 x 10'/μL
  • Hematokriitti ≥30 %
  • Hemoglobiini ≥10 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2 x ULN*
  • Bilirubiini ≤ 1,0 x ULN* (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavat henkilöt, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
  • HIV negatiivinen
  • HBsAg negatiivinen
  • anti-HCV ei-reaktiivinen. Jos koehenkilö on reaktiivinen, hänellä on oltava negatiivinen HCV RNA:n kvalitatiivinen PCR.
  • Ellei se varmasti johdu sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
• Autoimmuunisairaus (mukaan lukien uveiitti ja autoimmuuninen tulehduksellinen silmäsairaus) ennen tutkimukseen tuloa.
• Hoitoa vaativa aktiivinen infektio, krooninen aktiivinen HBV tai HCV tai vahvistettu reaktiivisuus HIV-testeillä.
• Jäykkäkouristustehosteimmunisaatio 2 kuukauden sisällä ensimmäisistä seulontatoimenpiteistä tai anamneesissa anafylaksia tai vakava paikallinen reaktio tetanusrokotteeseen.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen: ei tiedetä, mikä vaikutus MDX-010:lla voi olla sikiön tai lapsen kehittyvään immuunijärjestelmään, joten altistuminen kohdussa tai rintamaidon kautta ei ole sallittua.
• Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttöä tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. syklosporiini ja sen analogi tai kemoterapiaaineet). Kaikki kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi hoito MDX-010:llä tai millä tahansa muulla monoklonaalisella anti-CTLA-4-vasta-aineella.
• Todisteet tai historia merkittävästä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, psykiatrisesta tai maha-suolikanavan sairaudesta, joka tekisi MDX-010:n antamisen vaaralliseksi.
• Samanaikainen hoito kemoterapian tai muiden immunoterapian kanssa (täytyy saada päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa).