Studie av MDX-010 hos försökspersoner med malignt melanom i stadium III eller stadium IV

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke och tillstånd i enlighet med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.
• Försökspersonen måste vara minst 18 år med en histologisk diagnos av malignt melanom i stadie III eller IV (kan inkludera mukosalt melanom). Försökspersoner med antingen stabil eller progressiv malignitet kommer att tillåtas i studien. Klassificering av stabil eller progressiv sjukdom, som ska registreras för alla försökspersoner, kommer att definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som beskrivs i bilaga 3 och bestäms sedan senaste melanombehandling. Försökspersonerna måste ha minst en plats för mätbar sjukdom.
• Minst 4 veckor efter behandling (kirurgi, kemoterapi, strålning eller immunterapi) för melanom och återhämtat sig från all allvarlig toxicitet som upplevts under behandlingen.
• Förväntad livslängd på minst 18 veckor.
• Karnofsky prestandastatus på minst 70 %

• Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier:

  • WBC ≥2500/μL
  • ANC ≥1500/μL
  • Trombocyter ≥100 x 10'/μL
  • Hematokrit ≥30 %
  • Hemoglobin ≥10 g/dL
  • Kreatinin ≤2 mg/dL
  • AST ≤2 x ULN*
  • Bilirubin ≤1,0 x ULN*, (förutom patienter med Gilberts syndrom, som måste ha en total bilirubin på mindre än 3,0 mg/dL)
  • HIV-negativ
  • HBsAg negativ
  • anti-HCV icke-reaktiv. Om den är reaktiv måste patienten ha en negativ HCV RNA kvalitativ PCR.
  • Om det inte definitivt beror på sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Alla tidigare maligniteter utom följande: adekvat behandlad basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
• Historik av autoimmun sjukdom (inklusive uveit och autoimmun inflammatorisk ögonsjukdom) före inträde i studien.
• Aktiv infektion som kräver terapi, kroniskt aktivt HBV eller HCV, eller bekräftad reaktivitet med HIV-tester.
• Tetanus boosterimmunisering inom 2 månader efter initiala screeningprocedurer, eller en historia av anafylaxi eller allvarlig lokal reaktion på stelkrampsvaccinet.
• Gravid eller ammande: det är inte känt vilken effekt MDX-010 kan ha på fostrets eller spädbarnets utvecklande immunsystem, därför kommer exponering i livmodern eller via bröstmjölk inte att tillåtas.
• Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av biverkningar.
• Alla samtidiga medicinska tillstånd som kräver användning av systemiska eller topikala kortikosteroider eller användning av immunsuppressiva medel (t. cyklosporin och dess analoga eller kemoterapimedel). All användning av kortikosteroider måste ha avbrutits minst 4 veckor innan försöket påbörjas.
• Tidigare behandling med MDX-010 eller någon annan monoklonal anti-CTLA-4 antikropp.
• Bevis eller historia av betydande hjärt-, lung-, lever-, njur-, psykiatrisk eller gastrointestinala sjukdomar som skulle göra administreringen av MDX-010 osäker.
• Samtidig behandling med kemoterapi eller andra immunterapiregimer (måste avslutas minst 4 veckor före screening).