Undersøgelse af MDX-010 i forsøgspersoner med malignt melanom i trin III eller trin IV

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke og autorisation i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år med en histologisk diagnose af malignt trin III eller IV malignt melanom (kan omfatte slimhindemelanom). Forsøgspersoner med enten stabil eller progressiv malignitet vil blive tilladt i undersøgelsen. Klassificering af stabil eller progressiv sygdom, der skal registreres for alle forsøgspersoner, vil blive defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som beskrevet i appendiks 3 og bestemt siden sidste melanombehandling. Forsøgspersoner skal have mindst 1 sted for målbar sygdom.
• Mindst 4 uger siden behandling (kirurgi, kemoterapi, stråling eller immunterapi) for melanom og restitueret fra enhver alvorlig toksicitet oplevet under behandlingen.
• Forventet levetid på mindst 18 uger.
• Karnofsky Performance Status på mindst 70 %

• Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

  • WBC ≥2500/μL
  • ANC ≥1500/μL
  • Blodplader ≥100 x 10'/μL
  • Hæmatokrit ≥30 %
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Kreatinin ≤2 mg/dL
  • AST ≤2 x ULN*
  • Bilirubin ≤1,0 x ULN*, (undtagen forsøgspersoner med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
  • HIV negativ
  • HBsAg negativ
  • anti-HCV ikke-reaktiv. Hvis patienten er reaktiv, skal den have en negativ HCV RNA kvalitativ PCR.
  • Medmindre det bestemt kan tilskrives sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller enhver anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år
• Anamnese med autoimmun sygdom (herunder uveitis og autoimmun inflammatorisk øjensygdom) før indtræden i undersøgelsen.
• Aktiv infektion, der kræver terapi, kronisk aktiv HBV eller HCV eller bekræftet reaktivitet med HIV-test.
• Stivkrampe-booster-immunisering inden for 2 måneder efter indledende screeningsprocedurer, eller en historie med anafylaksi eller alvorlig lokal reaktion på stivkrampevaccinen.
• Gravid eller ammende: det vides ikke, hvilken effekt MDX-010 kan have på det udviklende immunsystem hos fosteret eller spædbarnet, derfor vil eksponering in utero eller via modermælk ikke være tilladt.
• Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter den primære investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser.
• Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af systemiske eller topiske kortikosteroider eller brug af immunsuppressive midler (f. cyclosporin og dets analoge eller kemoterapimidler). Al brug af kortikosteroider skal være afbrudt mindst 4 uger før forsøgets start.
• Forudgående behandling med MDX-010 eller et hvilket som helst andet anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
• Bevis på eller historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, psykiatrisk eller gastrointestinal sygdom, som ville gøre administrationen af ​​MDX-010 usikker.
• Samtidig behandling med kemoterapi eller andre immunterapiregimer (skal afsluttes mindst 4 uger før screening).