Press Fit Condylar(P.F.C.) Sigma Metal-backed 대 All-poly
P.F.C All-polyethylene 대 Metal-backed Tibial Component의 무작위 예비 비교. 임상, 방사선 및 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA) 연구.
이 조사의 주요 목적은 P.F.C.의 성능을 평가하고 비교하는 것이었습니다. Sigma Knee Cruciate-retaining all-polyethylene 및 metal-backed tibia components using RSA.
이 조사의 두 번째 목적은 P.F.C.와 관련된 임상 및 환자 결과와 생존을 평가하는 것입니다. Sigma Knee Cruciate-retaining all-polyethylene 및 metal-backed 경골 구성 요소.
연구 개요
상세 설명
RSA를 사용하면 모든 폴리에틸렌 및 금속 지지 경골 구성 요소의 성능을 평가하여 경골 구성 요소 간에 이동에 차이가 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.
원래 프로토콜은 Nottingham Knee Score와 Knee Society Clinical rating system을 사용하여 수술 전후, 6개월, 1년, 그 후 매년 임상 평가를 수행하기 위한 것입니다. Protocol Amendment 01(1999년 6월 18일 발효)에 따라 SF-12 설문지를 통해 임상 데이터도 수집됩니다. 방사선학적 평가는 또한 같은 시점에서 Knee Society 스코어링 시스템을 사용합니다. 그러나 수집된 데이터에는 수술 후 6, 12 및 24개월의 기준선에서 변화를 비교하는 SF-12 및 옥스포드 무릎 점수만 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 무릎 교체가 필요한 피험자.
- 65세 이상의 피험자.
- 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 골관절염 또는 류마티스 관절염의 일차 진단을 받은 피험자.
제외 기준:
- 이전에 반월판 절제술 및 관절경을 제외한 무릎 수술을 받은 적이 있는 피험자.
- 신장 이식을 받은 피험자.
- 대사성 골 장애가 있는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 기존 상태가 있는 피험자, 예를 들어. 이 임상 조사에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 파제트병 등.
- 반대측 무릎이 이미 본 연구에 포함된 피험자.
- 활동성 관절 패혈증 병력이 있는 피험자.
- 고용량 전신 코르티코스테로이드의 최근 병력이 있는 피험자.
- 재활을 제한하는 심리사회적 장애 또는 신체적 장애가 있는 피험자.
- 뼈 이식이 필요한 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 - 모든 폴리에틸렌 경골
전체 폴리에틸렌 경골 트레이를 이용한 슬관절 전치환술
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100% 폴리에틸렌 경골 구성요소를 사용한 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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활성 비교기: 2 - 폴리 및 금속 경골
금속 지지 경골 구성요소를 사용한 무릎 전치환술
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금속 지지 경골 구성 요소를 사용한 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSA를 사용하면 전체 폴리에틸렌 및 금속 지지 경골 구성 요소의 성능을 평가하여 두 구성 요소 간의 마이그레이션 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF 12 및 OKS 측면에서 각 수술 후 시점에서 기준선으로부터의 변화에서 전체 폴리에틸렌 및 금속 지지 경골 구성 요소를 받은 피험자 간의 수술 후 변동에 대한 비교 평가
기간: 6개월, 1년 2년
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6개월, 1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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