O Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Comparação Prospectiva Randomizada do Componente Tibial P.F.C Totalmente em Polietileno Versus com Suporte de Metal. Um estudo clínico, radiológico e de análise estereofotogramétrica (RSA) de Roentgen.
O objetivo primário desta investigação foi avaliar e comparar o desempenho do P.F.C. Sigma Knee Cruciate-retendo todos os componentes de polietileno e tíbia com suporte de metal usando RSA.
Os objetivos secundários desta investigação são avaliar os resultados clínicos e dos pacientes e a sobrevida associada ao P.F.C. Sigma Knee Cruciate-retendo todos os componentes de polietileno e tíbia com suporte de metal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Usando o RSA, é possível avaliar o desempenho de todos os componentes da tíbia com suporte de polietileno e metal para determinar se há diferenças na migração, se houver, entre os componentes da tíbia.
O protocolo original pretendia realizar avaliação clínica usando o Nottingham Knee Score e o sistema de classificação clínica da Knee Society pré e pós-operatório, aos seis meses, 1 ano e anualmente a partir de então. De acordo com a Emenda 01 do Protocolo (a partir de 18 de junho de 1999), os dados clínicos também seriam coletados por meio do questionário SF-12. A avaliação radiológica também usaria o sistema de pontuação da Knee Society nos mesmos pontos de tempo. No entanto, os dados coletados incluíram apenas os escores SF-12 e Oxford Knee, comparando a mudança da linha de base em 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que requerem uma substituição primária do joelho.
- Indivíduos com 65 anos ou mais.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos com diagnóstico primário de osteoartrite ou artrite reumatoide.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram uma cirurgia anterior do joelho operatório, exceto menisectomia e artroscopia.
- Indivíduos que fizeram transplante renal.
- Indivíduos com um distúrbio ósseo metabólico.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador Clínico, têm uma condição existente, por ex. doença de Paget etc. que comprometeriam sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
- Indivíduos cujo joelho contralateral já está incluído neste estudo.
- Indivíduos com histórico de sepse articular ativa.
- Indivíduos com histórico recente de corticosteróides sistêmicos em altas doses.
- Sujeitos com distúrbios psicossociais ou deficiências físicas que limitariam a reabilitação.
- Indivíduos que requerem um enxerto ósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1 - Tíbia toda em polietileno
Substituição total do joelho com bandeja tibial toda em polietileno
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Implante ortopédico para substituição total do joelho com componente tibial todo em polietileno
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Comparador Ativo: 2 - Tíbia de Poli e Metal
Substituição total do joelho com componente tibial com suporte metálico
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Implante ortopédico para substituição total do joelho com componente tibial com suporte de metal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Usando o RSA, é possível avaliar o desempenho dos componentes da tíbia totalmente em polietileno e com suporte de metal para determinar se há diferenças na migração entre os dois componentes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação comparativa de qualquer variação pós-operatória entre indivíduos que receberam componentes totalmente de polietileno e tíbia com suporte de metal em relação à linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório em termos de SF 12 e OKS
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 99/26
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