Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma 金属背衬与全聚
2025年3月28日 更新者：DePuy International
P.F.C 全聚乙烯与金属支撑胫骨假体的随机前瞻性比较。一项临床、放射学和伦琴立体摄影分析 (RSA) 研究。
本次调查的主要目的是评估和比较 P.F.C. 的性能。使用 RSA 的 Sigma 膝关节十字韧带保留全聚乙烯和金属支撑胫骨组件。
本研究的次要目标是评估与 P.F.C. 相关的临床和患者结果以及生存率。 Sigma 膝关节十字形保留全聚乙烯和金属支撑胫骨组件。
研究概览
详细说明
使用 RSA，是否可以评估所有聚乙烯和金属支撑胫骨组件的性能，以确定胫骨组件之间的迁移是否存在差异（如果存在）。
最初的方案旨在使用诺丁汉膝关节评分和膝关节协会临床评分系统在术前和术后、六个月、一年和此后每年进行临床评估。 根据协议修正案 01（1999 年 6 月 18 日生效），临床数据也将通过 SF-12 问卷收集。 放射学评估也将同时使用膝关节协会评分系统。 然而，收集的数据仅包括 SF-12 和牛津膝关节评分，比较术后 6、12 和 24 个月的基线变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要初次膝关节置换术的受试者。
- 受试者年龄在 65 岁或以上。
- 能够给予自愿的、书面的知情同意书以参与该临床研究并已获得其同意的受试者。
- 初步诊断为骨关节炎或类风湿性关节炎的受试者。
排除标准：
- 除半月板切除术和关节镜检查外，曾接受过手术膝关节手术的受试者。
- 进行过肾移植的受试者。
- 患有代谢性骨病的受试者。
- 临床研究者认为具有现有状况的受试者，例如 佩吉特氏病等会影响他们参与和跟进该临床研究的疾病。
- 本研究已包括对侧膝关节的受试者。
- 有活动性关节败血症病史的受试者。
- 最近有高剂量全身性皮质类固醇史的受试者。
- 患有会限制康复的社会心理障碍或身体残疾的受试者。
- 需要植骨的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1 - 全聚乙烯胫骨
采用全聚乙烯胫骨托盘的全膝关节置换术
|
带全聚乙烯胫骨组件的全膝关节置换骨科植入物
|
|
有源比较器：2 - 聚乙烯和金属胫骨
带金属支撑胫骨假体的全膝关节置换术
|
带金属支撑胫骨组件的全膝关节置换骨科植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 RSA 可以评估全聚乙烯和金属支撑胫骨组件的性能，以确定这两个组件之间的迁移是否存在差异
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 SF 12 和 OKS，比较评估接受全聚乙烯和金属支撑胫骨组件的受试者在每个术后时间点从基线的变化
大体时间：6个月、1年和2年
|
6个月、1年和2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月12日
首次发布 (估计的)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.