Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Randomiserad prospektiv jämförelse av P.F.C helpolyeten kontra metallstödd tibialkomponent. En studie av klinisk, radiologisk och Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA).
Det primära syftet med denna undersökning var att utvärdera och jämföra prestandan för P.F.C. Sigma Knee Cruciate-kvarhållande helt polyeten och metall-backed tibia komponenter med RSA.
De sekundära målen för denna undersökning är att utvärdera de kliniska och patienternas resultat och överlevnad i samband med P.F.C. Sigma Knee Cruciate-kvarhållande helt polyeten och metall-backed tibia komponenter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av RSA är det möjligt att utvärdera prestandan för både alla polyeten- och metallstödda tibiakomponenter för att avgöra om det finns skillnader i migration, om sådan finns, över tibiakomponenterna.
Det ursprungliga protokollet syftade till att utföra klinisk bedömning med användning av Nottingham Knee Score och Knee Society Clinical ratingsystem före och postoperativt, efter sex månader, 1 år och årligen därefter. Enligt Protocol Amendment 01 (gäller den 18 juni 1999) skulle kliniska data också samlas in via SF-12 frågeformuläret. Radiologisk utvärdering skulle också använda Knee Societys poängsystem vid samma tidpunkter. Data som samlades in inkluderade dock endast SF-12 och Oxford Knee Scores, som jämförde förändring från baslinjen vid 6, 12 och 24 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kräver en primär knäprotes.
- Försökspersoner som är 65 år eller äldre.
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
- Försökspersoner med en primär diagnos av artros eller reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har genomgått en tidigare operation av det operativa knäet förutom menisektomi och artroskopi.
- Försökspersoner som har genomgått en njurtransplantation.
- Försökspersoner med en metabolisk benstörning.
- Försökspersoner som enligt den kliniska utredarens uppfattning har ett befintligt tillstånd, t.ex. Pagets sjukdom etc. som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
- Försökspersoner vars kontralaterala knä redan ingår i denna studie.
- Försökspersoner som har en historia av aktiv ledsepsis.
- Försökspersoner som nyligen har haft högdos systemiska kortikosteroider.
- Försökspersoner med psykosociala störningar eller fysiska funktionshinder som skulle begränsa rehabiliteringen.
- Försökspersoner som kräver ett bentransplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1 - Helt polyeten skenben
Totalt knäledsbyte med en tibiabricka helt i polyeten
|
Ortopediskt implantat för total knäprotes med en tibialkomponent helt i polyeten
|
|
Aktiv komparator: 2 - Poly & Metal Tibia
Total knäledsbyte med en metallstödd tibial komponent
|
Ortopediskt implantat för total knäprotes med en metallstödd tibial komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Med hjälp av RSA är det möjligt att utvärdera prestandan för både de helt polyeten- och metallstödda tibiakomponenterna för att avgöra om det finns skillnader i migration mellan de två komponenterna
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförande utvärdering av eventuella postoperativa variationer mellan patienter som får helt polyeten och metallstödda tibiakomponenter i förändring från baslinjen vid varje postoperativ tidpunkt i termer av SF 12 och OKS
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT 99/26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .