Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Randomizované prospektivní srovnání P.F.C celopolyetylenové versus tibiální komponenty s kovovým podkladem. Studie klinické, radiologické a rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
Primárním cílem tohoto šetření bylo vyhodnotit a porovnat výkon P.F.C. Sigma Knee Cruciate-uchycení celopolyethylenových a kovem podložených tibiových komponentů pomocí RSA.
Sekundárními cíli tohoto výzkumu je vyhodnotit klinické výsledky a výsledky pacientů a přežití spojené s P.F.C. Sigma Knee Cruciate-přidržující celopolyetylenové a kovem podložené komponenty holenní kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pomocí RSA je možné vyhodnotit výkonnost jak všech polyetylenových, tak kovem podložených tibiálních komponentů a určit, zda existují rozdíly v migraci, pokud jsou přítomny, napříč tibiálními komponentami.
Původní protokol zamýšlel provést klinické hodnocení pomocí Nottingham Knee Score a systému klinického hodnocení Knee Society před a po operaci, po šesti měsících, 1 roce a poté každý rok. Podle dodatku 01 protokolu (účinného od 18. června 1999) budou klinická data shromažďována také prostřednictvím dotazníku SF-12. Radiologické hodnocení by také využívalo bodovací systém Knee Society ve stejných časových bodech. Shromážděná data však zahrnovala pouze SF-12 a Oxford Knee Scores, porovnávající změnu od výchozí hodnoty 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vyžadující primární náhradu kolenního kloubu.
- Subjekty ve věku 65 let a více.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty s primární diagnózou osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily předchozí operaci operačního kolena kromě menisektomie a artroskopie.
- Subjekty, které podstoupily transplantaci ledvin.
- Subjekty s metabolickou poruchou kostí.
- Subjekty, které podle názoru klinického výzkumníka mají existující stav, např. Pagetova choroba atd., což by ohrozilo jejich účast a sledování v tomto klinickém výzkumu.
- Subjekty, jejichž kontralaterální koleno je již zahrnuto do této studie.
- Subjekty, které mají v anamnéze aktivní kloubní sepsi.
- Jedinci, kteří v nedávné minulosti užívali vysoké dávky systémových kortikosteroidů.
- Subjekty s psychosociálními poruchami nebo tělesným postižením, které by omezovalo rehabilitaci.
- Subjekty vyžadující kostní štěp.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1 - Celá polyetylenová holenní kost
Totální náhrada kolena s celopolyetylenovou tibiální vaničkou
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s celopolyetylenovou tibiální komponentou
|
|
Aktivní komparátor: 2 - Poly & Metal Tibia
Totální náhrada kolena s tibiální komponentou s kovovým podkladem
|
Ortopedický implantát pro totální náhradu kolenního kloubu s tibiální komponentou s kovovým podkladem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí RSA je možné vyhodnotit výkonnost jak celopolyetylenových komponent, tak komponentů holenní kosti s kovovým podkladem, a určit, zda existují rozdíly v migraci mezi těmito dvěma komponentami.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací hodnocení jakékoli pooperační variace mezi subjekty, které dostávaly celopolyetylenové komponenty a komponenty holenní kosti s kovovou výztuží, ve změně oproti výchozí hodnotě v každém pooperačním časovém bodě, pokud jde o SF 12 a OKS
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 99/26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .