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Die Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed versus All-Poly

28. März 2025 aktualisiert von: DePuy International

Randomisierter prospektiver Vergleich von P.F.C.-Vollpolyethylen versus Tibiakomponente mit Metallrücken. Eine klinische, radiologische und Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA)-Studie.

Das Hauptziel dieser Untersuchung war es, die Leistung des P.F.C. Sigma-Knie-Kreuzbandhalte-Vollpolyethylen und Tibiakomponenten mit Metallrücken unter Verwendung von RSA.

Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind die Bewertung der klinischen und Patientenergebnisse und der Überlebensrate im Zusammenhang mit der P.F.C. Sigma-Knie-Kreuzbandhalte-Vollpolyethylen und metallunterstützte Tibiakomponenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von RSA ist es möglich, die Leistung sowohl der vollständig mit Polyethylen als auch mit Metall verstärkten Tibiakomponenten zu bewerten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Migration zwischen den Tibiakomponenten gibt, falls vorhanden.

Das ursprüngliche Protokoll sah vor, eine klinische Bewertung mit dem Nottingham Knee Score und dem Clinical Rating System der Knee Society vor und nach der Operation, nach sechs Monaten, nach einem Jahr und danach jährlich durchzuführen. Gemäß Protokolländerung 01 (gültig ab 18. Juni 1999) würden klinische Daten auch über den SF-12-Fragebogen erhoben. Die radiologische Bewertung würde zu den gleichen Zeitpunkten auch das Scoring-System der Knee Society verwenden. Die gesammelten Daten umfassten jedoch nur die SF-12- und Oxford-Knee-Scores, wobei die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6, 12 und 24 Monate nach der Operation verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Department of Orthopaedics, Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen primären Kniegelenkersatz benötigen.
  • Probanden ab 65 Jahren.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
  • Patienten mit einer primären Diagnose von Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer früheren Operation des operierten Knies unterzogen haben, außer Meniskusentfernung und Arthroskopie.
  • Probanden, die eine Nierentransplantation hatten.
  • Patienten mit einer metabolischen Knochenerkrankung.
  • Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes eine bestehende Erkrankung haben, z. Morbus Paget usw., was ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.
  • Probanden, deren kontralaterales Knie bereits in diese Studie aufgenommen wurde.
  • Patienten mit aktiver gemeinsamer Sepsis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden.
  • Personen mit psychosozialen Störungen oder körperlichen Behinderungen, die die Rehabilitation einschränken würden.
  • Patienten, die ein Knochentransplantat benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 – Tibia komplett aus Polyethylen
Vollständiger Knieersatz mit einer Schienbeinschale aus Polyethylen
Gerät: PFC-Sigma-Knie mit Vollpoly-Tibiakomponente
Orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz mit einer Tibiakomponente aus Vollpolyethylen
Aktiver Komparator: 2 – Poly- und Metall-Tibia
Totaler Knieersatz mit einer metallverstärkten Tibiakomponente
Gerät: PFC Sigma-Knie mit metallunterstütztem Schienbein
Orthopädisches Implantat für den totalen Kniegelenkersatz mit einer metallunterstützten Tibiakomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unter Verwendung von RSA ist es möglich, die Leistung sowohl der Vollpolyethylen- als auch der Tibiakomponenten mit Metallrücken zu bewerten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Migration zwischen den beiden Komponenten gibt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung jeglicher postoperativer Abweichungen zwischen Probanden, die Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen und mit Metallrücken erhielten, im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem postoperativen Zeitpunkt in Bezug auf SF 12 und OKS
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DePuy International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 99/26

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