Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Randomisert prospektiv sammenligning av P.F.C Helt polyetylen versus metall-rygget tibial komponent. En studie av klinisk, radiologisk og Röntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA).
Hovedmålet med denne undersøkelsen var å evaluere og sammenligne ytelsen til P.F.C. Sigma Knee Cruciate-holdende hel-polyetylen og metall-backed tibia komponenter ved hjelp av RSA.
De sekundære målene for denne undersøkelsen er å evaluere de kliniske resultatene og pasientresultatene og overlevelse knyttet til P.F.C. Sigma Knee Cruciate-holdende hel-polyetylen og metall-backed tibia komponenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke RSA, er det mulig å evaluere ytelsen til både alle polyetylen- og metallstøttede tibia-komponenter for å avgjøre om det er forskjeller i migrasjon, hvis tilstede, på tvers av tibia-komponentene.
Den opprinnelige protokollen hadde til hensikt å utføre klinisk vurdering ved bruk av Nottingham Knee Score og Knee Society Clinical vurderingssystem før og postoperativt, seks måneder, 1 år og deretter årlig. I henhold til Protocol Amendment 01 (i kraft 18. juni 1999) vil kliniske data også bli samlet inn via SF-12 spørreskjemaet. Radiologisk evaluering vil også bruke Knee Society-scoringssystemet på samme tidspunkt. Data som ble samlet inn inkluderte imidlertid bare SF-12 og Oxford Knee Scores, og sammenlignet endring fra baseline ved 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som krever primær kneprotese.
- Forsøkspersoner i alderen 65 år eller eldre.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
- Personer med primærdiagnose slitasjegikt eller revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har hatt en tidligere operasjon av det operative kneet unntatt menisektomi og artroskopi.
- Personer som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
- Personer med metabolsk bensykdom.
- Forsøkspersoner som etter klinisk utreders vurdering har en eksisterende tilstand, f.eks. Pagets sykdom etc. som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
- Personer hvis kontralaterale kne allerede er inkludert i denne studien.
- Personer som har en historie med aktiv leddsepsis.
- Personer som har en nylig historie med høydose systemiske kortikosteroider.
- Personer med psykososiale lidelser eller fysiske funksjonshemninger som vil begrense rehabilitering.
- Personer som krever beintransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1 - Helt polyetylen tibia
Total kneerstatning med en tibialskuff av polyetylen
|
Ortopedisk implantat for total kneerstatning med en tibialkomponent av hel polyetylen
|
|
Aktiv komparator: 2 - Poly og metall tibia
Total kneerstatning med en tibialkomponent med metallbakside
|
Ortopedisk implantat for total kneprotese med en tibialkomponent med metallbakside
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ved å bruke RSA er det mulig å evaluere ytelsen til både hel-polyetylen- og skinnebenskomponentene med metallbakside for å bestemme om det er forskjeller i migrasjon mellom de to komponentene
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komparativ evaluering av enhver postoperativ variasjon mellom forsøkspersoner som mottar helpolyetylen- og metall-ryggede tibia-komponenter i endring fra baseline ved hvert postoperative tidspunkt i form av SF 12 og OKS
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 99/26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .