Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma с металлической основой и цельнополиэтиленовый
Рандомизированное проспективное сравнение полностью полиэтиленового PFC с большеберцовым компонентом на металлической основе. Клинический, радиологический и рентгеновский стереофотограмметрический анализ (RSA).
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить производительность P.F.C. Sigma Knee Cruciate, полностью удерживающий компоненты большеберцовой кости с полиэтиленовой и металлической подложкой с использованием RSA.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка клинических исходов и исходов для пациентов, а также выживаемости, связанных с ПФК. Sigma Knee Cruciate, полностью удерживающие детали из полиэтилена и большеберцовой кости с металлической опорой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Можно ли с помощью RSA оценить эффективность как полностью полиэтиленовых, так и металлических компонентов большеберцовой кости, чтобы определить, есть ли различия в миграции, если они есть, между большеберцовыми компонентами.
Первоначальный протокол предназначался для проведения клинической оценки с использованием шкалы Nottingham Knee Score и системы клинических оценок Общества коленного сустава до и после операции, через шесть месяцев, через 1 год и впоследствии ежегодно. В соответствии с поправкой 01 к протоколу (действующей с 18 июня 1999 г.) клинические данные также будут собираться с помощью вопросника SF-12. Радиологическая оценка также будет использовать систему подсчета очков Общества коленного сустава в те же моменты времени. Однако собранные данные включали только шкалы SF-12 и Oxford Knee Score, в которых сравнивались изменения по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, нуждающиеся в первичной замене коленного сустава.
- Субъекты в возрасте 65 лет и старше.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
- Субъекты с первичным диагнозом остеоартрита или ревматоидного артрита.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее была операция на оперированном колене, за исключением менисэктомии и артроскопии.
- Субъекты, перенесшие трансплантацию почки.
- Субъекты с метаболическим заболеванием костей.
- Субъекты, у которых, по мнению клинического исследователя, имеется какое-либо заболевание, т.е. Болезнь Педжета и т. д., которые могут поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Субъекты, чье контралатеральное колено уже включено в это исследование.
- Субъекты, имеющие в анамнезе активный сепсис суставов.
- Субъекты, у которых в недавнем анамнезе были высокие дозы системных кортикостероидов.
- Субъекты с психосоциальными расстройствами или физическими недостатками, которые ограничивают реабилитацию.
- Субъекты, которым требуется костный трансплантат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1 - полностью полиэтиленовая голень
Полная замена коленного сустава полностью полиэтиленовой большеберцовой подложкой
|
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с полностью полиэтиленовым большеберцовым компонентом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Поли и металл большеберцовой кости
Полная замена коленного сустава большеберцовым компонентом с металлической опорой
|
Ортопедический имплантат для полной замены коленного сустава с большеберцовым компонентом на металлической основе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С помощью RSA можно оценить характеристики как полностью полиэтиленовых, так и металлических компонентов большеберцовой кости, чтобы определить, существуют ли различия в миграции между этими двумя компонентами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная оценка любых послеоперационных вариаций между субъектами, получавшими полностью полиэтиленовые и металлизированные компоненты большеберцовой кости, по сравнению с исходным уровнем в каждый послеоперационный момент времени с точки зрения SF 12 и OKS
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 99/26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .