Il Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Confronto prospettico randomizzato del componente tibiale P.F.C. interamente in polietilene rispetto al componente tibiale con supporto in metallo. Uno studio di analisi stereofotogrammetrica clinica, radiologica e Roentgen (RSA).
L'obiettivo principale di questa indagine era valutare e confrontare le prestazioni del P.F.C. Sigma Knee Cruciate-retaining interamente in polietilene e componenti della tibia con supporto in metallo utilizzando RSA.
Gli obiettivi secondari di questa indagine sono valutare gli esiti clinici e del paziente e la sopravvivenza associati alla P.F.C. Sigma Knee Cruciate-retaining interamente in polietilene e componenti della tibia con supporto in metallo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzando RSA, è possibile valutare le prestazioni di entrambi i componenti tibiali interamente in polietilene e metallo per determinare se vi sono differenze nella migrazione, se presenti, tra i componenti tibiali.
Il protocollo originale intendeva eseguire la valutazione clinica utilizzando il Nottingham Knee Score e il sistema di valutazione clinica della Knee Society prima e dopo l'intervento, a sei mesi, 1 anno e successivamente ogni anno. Secondo l'emendamento al protocollo 01 (in vigore dal 18 giugno 1999), i dati clinici sarebbero stati raccolti anche tramite il questionario SF-12. La valutazione radiologica utilizzerebbe anche il sistema di punteggio della Knee Society negli stessi punti temporali. Tuttavia, i dati raccolti includevano solo i punteggi SF-12 e Oxford Knee, confrontando la variazione rispetto al basale a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che richiedono una sostituzione primaria del ginocchio.
- Soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
- Soggetti con diagnosi primaria di artrosi o artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio operatorio ad eccezione della menisectomia e dell'artroscopia.
- Soggetti che hanno subito un trapianto renale.
- Soggetti con un disturbo osseo metabolico.
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, hanno una condizione esistente, ad es. morbo di Paget ecc. che comprometterebbero la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
- Soggetti il cui ginocchio controlaterale è già incluso in questo studio.
- Soggetti che hanno una storia di sepsi articolare attiva.
- Soggetti che hanno una storia recente di corticosteroidi sistemici ad alte dosi.
- Soggetti con disturbi psico-sociali o disabilità fisiche che ne limiterebbero la riabilitazione.
- Soggetti che richiedono un innesto osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1 - Tibia interamente in polietilene
Sostituzione totale del ginocchio con vassoio tibiale interamente in polietilene
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Impianto ortopedico per sostituzione totale del ginocchio con componente tibiale interamente in polietilene
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Comparatore attivo: 2 - Tibia in poliestere e metallo
Sostituzione totale del ginocchio con componente tibiale con supporto in metallo
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Impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con componente tibiale a supporto metallico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Utilizzando RSA è possibile valutare le prestazioni sia dei componenti tibiali interamente in polietilene che con supporto metallico per determinare se vi sono differenze nella migrazione tra i due componenti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione comparativa di qualsiasi variazione post-operatoria tra i soggetti che hanno ricevuto componenti tibiali interamente in polietilene e con supporto metallico in variazione rispetto al basale in ogni punto temporale post-operatorio in termini di SF 12 e OKS
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
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Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 99/26
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