De Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Gerandomiseerde prospectieve vergelijking van PFC volledig polyethyleen versus tibiale component met metalen rug. Een klinische, radiologische en röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) studie.
Het primaire doel van dit onderzoek was het evalueren en vergelijken van de prestaties van de PFC. Sigma Knee Cruciate-retaining all-polyethyleen en metal-backed tibia componenten met behulp van RSA.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het evalueren van de klinische en patiëntuitkomsten en overleving geassocieerd met de PFC. Sigma Knee Cruciate-vasthoudende volledig polyethyleen en tibia-componenten met metalen achterkant.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van RSA is het mogelijk om de prestaties van zowel de tibiacomponenten met een volledige polyethyleen als met een metalen rug te evalueren om te bepalen of er verschillen zijn in migratie, indien aanwezig, tussen de tibiacomponenten.
Het oorspronkelijke protocol was bedoeld om klinische beoordelingen uit te voeren met behulp van de Nottingham Knee Score en het Knee Society Clinical-beoordelingssysteem pre- en postoperatief, na zes maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks. Volgens protocolamendement 01 (van kracht vanaf 18 juni 1999) zouden klinische gegevens ook worden verzameld via de SF-12-vragenlijst. Radiologische evaluatie zou op dezelfde tijdstippen ook het scoresysteem van de Knee Society gebruiken. De verzamelde gegevens bevatten echter alleen de SF-12- en Oxford Knee Scores, waarbij de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 6, 12 en 24 maanden na de operatie werd vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die een primaire knievervanging nodig hebben.
- Proefpersonen van 65 jaar of ouder.
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
- Onderwerpen met een primaire diagnose van artrose of reumatoïde artritis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een operatie aan de operatieve knie hebben ondergaan, behalve menisectomie en artroscopie.
- Proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een metabole botaandoening.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de klinisch onderzoeker een bestaande aandoening hebben, b.v. de ziekte van Paget enz. die hun deelname aan en follow-up in dit klinisch onderzoek in gevaar zouden brengen.
- Proefpersonen van wie de contralaterale knie al in dit onderzoek is opgenomen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve gewrichtssepsis.
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van hoge doses systemische corticosteroïden.
- Proefpersonen met psychosociale stoornissen of lichamelijke handicaps die de revalidatie zouden belemmeren.
- Onderwerpen die een bottransplantaat nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 - Tibia geheel van polyethyleen
Totale knievervanging met een geheel polyethyleen tibiaplateau
|
Orthopedisch implantaat voor totale knievervanging met een volledig polyethyleen tibiacomponent
|
|
Actieve vergelijker: 2 - Poly- en metalen scheenbeen
Totale knievervanging met een tibiale component met metalen achterkant
|
Orthopedisch implantaat voor totale knievervanging met een tibiacomponent met metalen achterkant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Met behulp van RSA is het mogelijk om de prestaties van zowel de volledig polyethyleen als de tibia-componenten met metalen achterkant te evalueren om te bepalen of er verschillen zijn in migratie tussen de twee componenten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkende evaluatie van elke postoperatieve variatie tussen proefpersonen die volledig polyethyleen kregen en scheenbeencomponenten met metalen achterkant in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip in termen van SF 12 en OKS
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT 99/26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .