The Press Fit Condylar (PFC) Sigma Metal-backed Versus All-poly
Randomizowane prospektywne porównanie komponentu kości piszczelowej wykonanego w całości z polietylenu i metalu. Badanie kliniczne, radiologiczne i analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA).
Głównym celem tego badania była ocena i porównanie wyników P.F.C. Sigma Knee Cruciate utrzymujące w całości polietylenowe i metalowe komponenty kości piszczelowej z wykorzystaniem RSA.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wyników klinicznych i wyników pacjentów oraz przeżywalności związanych z P.F.C. Sigma Knee Cruciate utrzymujące w całości polietylenowe i metalowe elementy kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czy za pomocą RSA można ocenić wydajność zarówno elementów piszczelowych wykonanych w całości z polietylenu, jak i metalowych, aby określić, czy występują różnice w migracji między elementami piszczelowymi, jeśli występują.
Pierwotny protokół miał na celu przeprowadzenie oceny klinicznej przy użyciu Nottingham Knee Score i Knee Society Clinical przed i po operacji, po sześciu miesiącach, 1 roku, a następnie co roku. Zgodnie z poprawką 01 do protokołu (obowiązującą od 18 czerwca 1999 r.) dane kliniczne będą również gromadzone za pomocą kwestionariusza SF-12. W ocenie radiologicznej w tych samych punktach czasowych wykorzystano również system punktacji Towarzystwa Kolana. Jednak zebrane dane obejmowały tylko SF-12 i Oxford Knee Score, porównujące zmiany od wartości wyjściowych po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wymagające pierwotnej wymiany stawu kolanowego.
- Osoby w wieku 65 lat lub więcej.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
- Pacjenci z pierwotną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację operacyjną stawu kolanowego, z wyjątkiem menisektomii i artroskopii.
- Osoby, które przeszły przeszczep nerki.
- Osoby z metabolicznym zaburzeniem kości.
- Osoby, które w opinii Badacza Klinicznego mają schorzenie, np. choroby Pageta itp., które mogłyby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, których przeciwne kolano jest już uwzględnione w tym badaniu.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała aktywna posocznica stawów.
- Osoby, które w ostatnim czasie przyjmowały kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach.
- Osoby z zaburzeniami psychospołecznymi lub niepełnosprawnością fizyczną, które ograniczałyby rehabilitację.
- Osoby wymagające przeszczepu kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1 - Tibia wykonana w całości z polietylenu
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z użyciem nakładki piszczelowej wykonanej w całości z polietylenu
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z elementem piszczelowym wykonanym w całości z polietylenu
|
|
Aktywny komparator: 2 - Tibia poli i metalowa
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z elementem piszczelowym na metalowym podłożu
|
Implant ortopedyczny do całkowitej wymiany stawu kolanowego z metalowym elementem piszczelowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Za pomocą RSA można ocenić wydajność zarówno elementów piszczelowych wykonanych w całości z polietylenu, jak i metalowych, aby określić, czy istnieją różnice w migracji między tymi dwoma składnikami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena porównawcza wszelkich różnic pooperacyjnych między pacjentami otrzymującymi komponenty kości piszczelowej wykonane w całości z polietylenu i wzmocnione metalem w odniesieniu do zmian w stosunku do wartości wyjściowych w każdym pooperacyjnym punkcie czasowym pod względem SF 12 i OKS
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT 99/26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .