Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Metal-backed Versus All-poly

28. marts 2025 opdateret af: DePuy International

Randomiseret prospektiv sammenligning af P.F.C All-polyethylen Versus Metal-backed Tibial Component. En klinisk, radiologisk og røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne præstationen af ​​P.F.C. Sigma Knee Cruciate-fastholdende hel-polyethylen og metal-backed tibia komponenter ved hjælp af RSA.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og patientmæssige resultater og overlevelse forbundet med P.F.C. Sigma Knee Cruciate-tilbageholdende komponenter af polyethylen og metalunderlag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af RSA er det muligt at evaluere ydeevnen af ​​både alle polyethylen- og metalbagte skinnebenskomponenter for at bestemme, om der er forskelle i migration, hvis tilstede, på tværs af skinnebenskomponenterne.

Den oprindelige protokol havde til formål at udføre klinisk vurdering ved hjælp af Nottingham Knee Score og Knee Society Clinical ratingsystemet før og postoperativt, efter seks måneder, 1 år og derefter årligt. I henhold til Protocol Amendment 01 (med virkning fra 18. juni 1999) vil kliniske data også blive indsamlet via SF-12-spørgeskemaet. Radiologisk evaluering ville også bruge Knee Society-scoringssystemet på samme tidspunkter. De indsamlede data inkluderede dog kun SF-12 og Oxford Knee Scores, der sammenlignede ændringer fra baseline 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Department of Orthopaedics, Freeman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver en primær udskiftning af knæet.
  • Forsøgspersoner på 65 år eller derover.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
  • Personer med en primær diagnose slidgigt eller leddegigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en operation af det operative knæ undtagen menisektomi og artroskopi.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en nyretransplantation.
  • Personer med en metabolisk knoglesygdom.
  • Forsøgspersoner, der efter Klinisk Investigators vurdering har en eksisterende tilstand, f.eks. Pagets sygdom osv., der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, hvis kontralaterale knæ allerede er inkluderet i denne undersøgelse.
  • Personer, der tidligere har haft aktiv ledsepsis.
  • Forsøgspersoner, som har en nylig historie med højdosis systemiske kortikosteroider.
  • Personer med psykosociale lidelser eller fysiske handicap, som ville begrænse rehabilitering.
  • Personer, der kræver en knogletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 - Helt polyethylen skinneben
Fuldstændig udskiftning af knæet med en skinnebensbakke af polyethylen
Enhed: PFC Sigma knæ med helt poly tibial komponent
Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet med en skinnebenskomponent af polyethylen
Aktiv komparator: 2 - Poly & Metal Tibia
Fuldstændig udskiftning af knæet med en skinnebenskomponent med metalstøtte
Enhed: PFC Sigma knæ med metalstøttet skinneben
Ortopædisk implantat til total udskiftning af knæet med en metal-backed tibial komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved at bruge RSA er det muligt at evaluere ydeevnen af ​​både polyethylen- og metal-backed tibia-komponenterne for at bestemme, om der er forskelle i migration mellem de to komponenter
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komparativ evaluering af enhver postoperativ variation mellem forsøgspersoner, der modtog udelukkende polyethylen og metal-backed tibia komponenter i ændring fra baseline på hvert postoperative tidspunkt i form af SF 12 og OKS
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Anslået)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 99/26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner