The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma con respaldo de metal Versus All-poly
Comparación prospectiva aleatorizada de P.F.C. Totalmente de polietileno versus componente tibial con respaldo de metal. Un estudio clínico, radiológico y de análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen.
El objetivo principal de esta investigación fue evaluar y comparar el desempeño del P.F.C. Sigma Knee Componentes de tibia con respaldo metálico y de polietileno que retienen el ligamento cruzado usando RSA.
Los objetivos secundarios de esta investigación son evaluar los resultados clínicos y de los pacientes y la supervivencia asociada con el P.F.C. Sigma Knee Cruciate-retención de componentes de la tibia totalmente de polietileno y con respaldo de metal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con RSA, es posible evaluar el rendimiento de los componentes de la tibia con respaldo de metal y de polietileno para determinar si existen diferencias en la migración, si las hay, entre los componentes de la tibia.
El protocolo original tenía la intención de realizar una evaluación clínica utilizando el Nottingham Knee Score y el sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla antes y después de la operación, a los seis meses, 1 año y anualmente a partir de entonces. Según la Enmienda 01 del Protocolo (en vigor desde el 18 de junio de 1999), los datos clínicos también se recopilarían a través del cuestionario SF-12. La evaluación radiológica también usaría el sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla en los mismos puntos de tiempo. Sin embargo, los datos recopilados incluyeron solo el SF-12 y Oxford Knee Scores, comparando el cambio desde el inicio a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que requieren un reemplazo primario de rodilla.
- Sujetos de 65 años o más.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos con un diagnóstico primario de osteoartritis o artritis reumatoide.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido una cirugía previa de la rodilla operada excepto menisectomía y artroscopia.
- Sujetos que han tenido un trasplante renal.
- Sujetos con un trastorno óseo metabólico.
- Sujetos que, en opinión del investigador clínico, tengan una afección existente, p. enfermedad de Paget, etc. que comprometería su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
- Sujetos cuya rodilla contralateral ya está incluida en este estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de sepsis articular activa.
- Sujetos que tienen un historial reciente de altas dosis de corticosteroides sistémicos.
- Sujetos con trastornos psicosociales o discapacidades físicas que limiten la rehabilitación.
- Sujetos que requieren un injerto óseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1 - Toda la tibia de polietileno
Reemplazo total de rodilla con bandeja tibial totalmente de polietileno
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Implante ortopédico para prótesis total de rodilla con componente tibial íntegramente de polietileno
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Comparador activo: 2 - Tibia de poli y metal
Reemplazo total de rodilla con un componente tibial con respaldo metálico
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Implante ortopédico para prótesis total de rodilla con componente tibial con refuerzo metálico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Con RSA, es posible evaluar el rendimiento de los componentes de tibia con respaldo de metal y totalmente de polietileno para determinar si existen diferencias en la migración entre los dos componentes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación comparativa de cualquier variación posoperatoria entre los sujetos que recibieron componentes de tibia totalmente de polietileno y con respaldo metálico en cambio desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio en términos de SF 12 y OKS
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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6 meses, 1 año y 2 años
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CT 99/26
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