Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma metallitaustainen Versus All-poly

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: DePuy International

P.F.C:n täyspolyeteenin satunnaistettu mahdollinen vertailu metallitaustaiseen sääriluun komponenttiin. Kliininen, radiologinen ja Roentgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA) -tutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ja vertailla P.F.C.:n suorituskykyä. Sigma Knee Cruciate -kiinnittävät täyspolyeteenistä ja metallitaustaiset sääriluun komponentit käyttämällä RSA:ta.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida P.F.C.:hen liittyviä kliinisiä ja potilaiden tuloksia ja selviytymistä. Sigma Knee Cruciate -kiinnittävät täyspolyeteenistä ja metallitaustaiset sääriluun osat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSA:ta käyttämällä on mahdollista arvioida sekä kaikkien polyeteeni- että metallitaustaisten sääriluun komponenttien suorituskykyä sen määrittämiseksi, onko sääriluun komponenttien välisessä kulkeutumisessa eroja, jos niitä on.

Alkuperäisen protokollan tarkoituksena oli suorittaa kliininen arviointi käyttäen Nottingham Knee Scorea ja Knee Society Clinical -luokitusjärjestelmää ennen leikkausta ja sen jälkeen, kuuden kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Pöytäkirjan muutoksen 01 mukaisesti (voimassa 18. kesäkuuta 1999) kliinisiä tietoja kerättäisiin myös SF-12-kyselylomakkeen kautta. Radiologisessa arvioinnissa käytettäisiin myös Knee Societyn pisteytysjärjestelmää samaan aikaan. Kerätyt tiedot sisälsivät kuitenkin vain SF-12- ja Oxford Knee Scores -pisteet, joissa verrattiin muutosta lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Department of Orthopaedics, Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen polven proteesin.
  • 65-vuotiaat tai vanhemmat.
  • Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi nivelrikko tai nivelreuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin leikkauksen polven leikkaus paitsi menisektomia ja artroskopia.
  • Koehenkilöt, joille on tehty munuaisensiirto.
  • Koehenkilöt, joilla on metabolinen luuhäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, esim. Pagetin tauti jne., jotka vaarantaisivat heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joiden kontralateraalinen polvi on jo mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen nivelsepsis.
  • Potilaat, joilla on viime aikoina ollut suuriannoksisia systeemisiä kortikosteroideja.
  • Potilaat, joilla on psykososiaalisia häiriöitä tai fyysisiä vammoja, jotka rajoittaisivat kuntoutusta.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat luusiirteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1 - Kaikki polyeteenistä valmistettu sääriluu
Täydellinen polviproteesi polyeteenistä valmistetun sääriluun alustalla
Laite: PFC Sigma -polvi, jossa poly-tibiakomponentti
Ortopedinen implantti koko polven proteesiin, jossa on polyeteenistä valmistettu sääriluun komponentti
ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Poly & Metal Tibia
Täydellinen polven tekonivelleikkaus metallitaustaisella sääriluun komponentilla
Laite: PFC Sigma -polvi, jossa metallitaustainen sääriluu
Ortopedinen implantti koko polven proteesiksi metallitaustaisella sääriluun komponentilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RSA:ta käyttämällä on mahdollista arvioida sekä kokonaan polyeteenistä että metallitaustaisten sääriluukomponenttien suorituskykyä määrittääkseen, onko näiden kahden komponentin migraatiossa eroja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaileva arvio leikkauksen jälkeisistä vaihteluista potilaiden välillä, jotka saivat kokonaan polyeteeniä ja metallipohjaisia ​​sääriluun komponentteja muutoksessa lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä pisteessä SF 12:n ja OKS:n suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 99/26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa