Press Fit Condylar (P.F.C.) シグマ メタルバック対オールポリ
P.F.C 全ポリエチレンと金属で裏打ちされた脛骨コンポーネントのランダム化された前向き比較。臨床的、放射線学的およびレントゲン立体写真測量分析 (RSA) 研究。
この調査の主な目的は、P.F.C. のパフォーマンスを評価および比較することでした。 Sigma Knee Cruciate-retaining 全ポリエチレンおよび RSA を使用した金属で裏打ちされた脛骨コンポーネント。
この調査の第 2 の目的は、PFC に関連する臨床および患者の転帰と生存率を評価することです。 Sigma Knee Cruciate-retaining all-polyethylene and metal-backed 脛骨コンポーネント。
調査の概要
詳細な説明
RSA を使用して、すべてのポリエチレンと金属で裏打ちされた脛骨コンポーネントの両方の性能を評価して、存在する場合、脛骨コンポーネント全体の移動に違いがあるかどうかを判断することは可能ですか。
元のプロトコルは、ノッティンガム膝スコアと Knee Society Clinical 評価システムを使用して、術前と術後、6 か月、1 年、その後は毎年臨床評価を行うことを目的としていました。 Protocol Amendment 01 (1999 年 6 月 18 日発効) により、臨床データは SF-12 アンケートからも収集されます。 放射線学的評価も、同じ時点で Knee Society 採点システムを使用します。 ただし、収集されたデータには、手術後 6、12、および 24 か月でのベースラインからの変化を比較した SF-12 およびオックスフォード膝スコアのみが含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次膝関節置換術を必要とする被験者。
- 65歳以上の方。
- -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
- -変形性関節症または関節リウマチの一次診断を受けた被験者。
除外基準:
- -半月板切除術と関節鏡検査を除く手術膝の以前の手術を受けた被験者。
- -腎移植を受けた被験者。
- -代謝性骨障害のある被験者。
- -臨床研究者の意見では、既存の状態を持っている被験者。 -この臨床調査への参加とフォローアップを損なうパジェット病など。
- -対側膝がすでにこの研究に含まれている被験者。
- -活動的な関節敗血症の病歴がある被験者。
- -高用量の全身性コルチコステロイドの最近の病歴がある被験者。
- -リハビリテーションを制限する心理社会的障害または身体障害のある被験者。
- -骨移植が必要な被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 - すべてのポリエチレン脛骨
全ポリエチレン脛骨トレイによる膝全置換術
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全ポリエチレン脛骨コンポーネントによる膝関節全置換術用整形外科インプラント
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ACTIVE_COMPARATOR：2 - ポリ & メタル脛骨
金属で裏打ちされた脛骨コンポーネントによる膝関節全置換術
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金属で裏打ちされた脛骨コンポーネントを使用した膝関節全置換術用の整形外科用インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSA を使用すると、すべてポリエチレン製の脛骨コンポーネントと金属で裏打ちされた脛骨コンポーネントの両方の性能を評価して、2 つのコンポーネント間の移動に違いがあるかどうかを判断できます。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF 12 および OKS に関して、手術後の各時点でのベースラインからの変化における、全ポリエチレンおよび金属で裏打ちされた脛骨コンポーネントを受けた被験者間の術後変動の比較評価
時間枠：6ヶ月、1年、2年
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6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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