Le Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma à dos métallique versus tout-poly
Comparaison prospective randomisée du composant tibial entièrement en polyéthylène P.F.C par rapport au composant tibial à support métallique. Une étude d'analyse stéréophotogrammétrique (RSA) clinique, radiologique et Roentgen.
L'objectif principal de cette enquête était d'évaluer et de comparer les performances du P.F.C. Sigma Knee Composants tibiaux à renfort croisé en polyéthylène et à renfort métallique utilisant RSA.
Les objectifs secondaires de cette enquête sont d'évaluer les résultats cliniques et pour les patients et la survie associés au P.F.C. Sigma Knee Composants de tibia entièrement en polyéthylène et à renfort métallique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'aide de RSA, est-il possible d'évaluer les performances des composants tibiaux entièrement en polyéthylène et à renfort métallique pour déterminer s'il existe des différences de migration, le cas échéant, entre les composants tibiaux.
Le protocole original visait à effectuer une évaluation clinique à l'aide du Nottingham Knee Score et du système d'évaluation clinique de la Knee Society avant et après l'opération, à six mois, un an et annuellement par la suite. Selon l'amendement 01 au protocole (en vigueur le 18 juin 1999), les données cliniques seraient également collectées via le questionnaire SF-12. L'évaluation radiologique utiliserait également le système de notation de la Knee Society aux mêmes moments. Cependant, les données recueillies ne comprenaient que les scores SF-12 et Oxford Knee, comparant les changements par rapport au départ à 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Department of Orthopaedics, Freeman Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets nécessitant une arthroplastie primaire du genou.
- Sujets âgés de 65 ans ou plus.
- Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
- Sujets avec un diagnostic principal d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale du genou opéré, à l'exception de la ménisectomie et de l'arthroscopie.
- Sujets ayant subi une transplantation rénale.
- Sujets présentant un trouble métabolique osseux.
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, ont une condition existante, par ex. maladie de Paget, etc. qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette investigation clinique.
- Sujets dont le genou controlatéral est déjà inclus dans cette étude.
- Sujets ayant des antécédents de septicémie articulaire active.
- Sujets ayant des antécédents récents de corticostéroïdes systémiques à forte dose.
- Sujets présentant des troubles psycho-sociaux ou des handicaps physiques qui limiteraient la réadaptation.
- Sujets nécessitant une greffe osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 1 - Tibia entièrement en polyéthylène
Prothèse totale du genou avec plateau tibial tout polyéthylène
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Implant orthopédique pour prothèse totale de genou avec un composant tibial tout polyéthylène
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 - Tibia Poly & Métal
Prothèse totale du genou avec un composant tibial à renfort métallique
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Implant orthopédique pour remplacement total du genou avec un composant tibial à renfort métallique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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À l'aide de RSA, il est possible d'évaluer les performances des composants tibiaux entièrement en polyéthylène et à support métallique pour déterminer s'il existe des différences de migration entre les deux composants.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation comparative de toute variation postopératoire entre les sujets recevant des composants tibiaux entièrement en polyéthylène et à support métallique en termes de changement par rapport à la ligne de base à chaque point de temps postopératoire en termes de SF 12 et OKS
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
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6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT 99/26
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